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Enstilar in combinazione con Enbrel o Humira per la psoriasi a placche

31 gennaio 2019 aggiornato da: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Uno studio in aperto che valuta la schiuma Enstilar® (Calcipotriene e betametasone dipropionato), 0,005%/0,064% QD in pazienti affetti da psoriasi trattati con Etanercept o Adalimumab

4 settimane di terapia aggiuntiva di Enstilar® QD seguite da 12 settimane QOD a pazienti con 2-10% di BSA che stanno ricevendo etanercept o adalimumab per almeno 24 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 soggetti trattati con etanercept o adalimumab per almeno 24 settimane con una superficie corporea del 2-10% e una valutazione globale del medico maggiore o uguale a 2 riceveranno Enstilar® una volta al giorno per 4 settimane seguito da QOD per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Reclutamento
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Sub-investigatore:
          • Brian Keegan, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto ≥ 18 anni di età;
  • Diagnosi di tipo a placca cronica
  • Paziente con 2-10% di BSA
  • Valutazione globale del medico di 2 o superiore
  • Il paziente è stato trattato con etanercept o adalimumab per un minimo di 24 settimane

Criteri di esclusione:

  • ˂2 o >10% BSA
  • PG <2
  • Paziente che non riceve etanercept o adalimumab, o che riceve etanercept o adalimumab <24 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etichetta aperta Enstilar
una volta al giorno per 4 settimane seguita da QOD per 12 settimane per i pazienti trattati con Enbrel o Humira
Droga: Enstilar 0,005%-0,064% schiuma topica
Enstilare 0,005%-0,064% Schiuma topica applicata una volta al giorno per 4 settimane seguita da QOD per 12 settimane per i pazienti che ricevono Enbrel o Humira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento PGA x BSA
Lasso di tempo: 16 settimane
superficie corporea moltiplicata per la valutazione globale del medico
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della BSA
Lasso di tempo: 16 settimane
miglioramento della superficie corporea
16 settimane
Miglioramento dell'indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: 16 settimane
il paziente ha riportato miglioramenti dei risultati del DLQI (Dermatologia Life Quality Index). Calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Il DLQI può anche essere espresso come percentuale del punteggio massimo possibile di 30.
16 settimane
Scala di valutazione numerica del prurito
Lasso di tempo: 16 settimane
Il paziente ha riportato una scala di prurito da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Collaboratori

LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTC04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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