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Enstilar en combinación con Enbrel o Humira para la psoriasis en placas

31 de enero de 2019 actualizado por: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Un estudio abierto que evalúa la espuma Enstilar® (dipropionato de calcipotrieno y betametasona), 0,005 %/0,064 % QD en pacientes con psoriasis tratados con etanercept o adalimumab

4 semanas de terapia adyuvante de Enstilar® QD seguidas de 12 semanas QOD para pacientes con 2-10 % de BSA que reciben etanercept o adalimumab durante al menos 24 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

30 sujetos tratados con etanercept o adalimumab durante al menos 24 semanas con un área de superficie corporal del 2 al 10 % y una evaluación global del médico mayor o igual a 2 recibirán Enstilar® una vez al día durante 4 semanas seguido de QOD durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Reclutamiento
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Sub-Investigador:
          • Brian Keegan, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto masculino o femenino ≥ 18 años de edad;
  • Diagnóstico de tipo placa crónica
  • Paciente con 2-10% BSA
  • Evaluación global del médico de 2 o más
  • El paciente ha sido tratado con etanercept o adalimumab durante un mínimo de 24 semanas.

Criterio de exclusión:

  • ˂2 o >10% BSA
  • PGA <2
  • Paciente que no recibe etanercept o adalimumab, o recibe etanercept o adalimumab <24 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Etiqueta Abierta Enstilar
una vez al día durante 4 semanas seguido de QOD durante 12 semanas para pacientes que reciben Enbrel o Humira
Droga: Enstilar 0,005%-0,064% Espuma Tópica
Enstilar 0,005%-0,064% Espuma tópica aplicada una vez al día durante 4 semanas seguida de QOD durante 12 semanas para pacientes que reciben Enbrel o Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora PGA x BSA
Periodo de tiempo: 16 semanas
área de superficie corporal multiplicada por la evaluación global del médico
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de BSA
Periodo de tiempo: 16 semanas
mejora de la superficie corporal
16 semanas
Mejora del índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: 16 semanas
el paciente informó mejoras en los resultados del DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología). Se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. El DLQI también se puede expresar como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 30.
16 semanas
Escala de calificación numérica de picazón
Periodo de tiempo: 16 semanas
El paciente informó una escala de picazón de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Colaboradores

LEO Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTC04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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