Enstilar 与 Enbrel 或 Humira 联合治疗斑块状银屑病
2019年1月31日 更新者：Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
一项开放标签研究评估 Enstilar®（钙泊三烯和二丙酸倍他米松）泡沫，0.005%/0.064% QD 用于接受依那西普或阿达木单抗治疗的银屑病患者
接受依那西普或阿达木单抗治疗至少 24 周的 BSA 为 2-10% 的患者接受 4 周的 Enstilar® QD 辅助治疗，随后进行 12 周的 QOD
研究概览
详细说明
30 名接受依那西普或阿达木单抗治疗至少 24 周且体表面积为 2-10% 并且医生总体评估大于或等于 2 的受试者将接受 Enstilar® 每天一次，持续 4 周，然后接受 QOD 治疗 12 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- 招聘中
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
副研究员：
- Brian Keegan, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的成年男性或女性；
- 慢性斑块型诊断
- 具有 2-10% BSA 的患者
- 2 或更高的医师整体评估
- 患者已接受依那西普或阿达木单抗治疗至少 24 周
排除标准：
- ˂2 或 >10% BSA
- PGA<2
- 患者未接受依那西普或阿达木单抗，或接受依那西普或阿达木单抗 <24 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：打开标签 Enstilar
对于接受 Enbrel 或 Humira 的患者，每天一次，持续 4 周，然后 QOD 持续 12 周
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恩斯蒂拉 0.005%-0.064%
对于接受 Enbrel 或 Humira 的患者，每天一次局部泡沫应用，持续 4 周，然后 QOD 持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PGA x BSA 改进
大体时间：16周
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体表面积乘以医生整体评估
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BSA改进
大体时间：16周
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体表面积改善
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16周
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皮肤科生活质量指数改善
大体时间：16周
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患者报告了 DLQI（皮肤病生活质量指数）的结果改善。
通过将每个问题的分数相加得出最高 30 分和最低 0 分的结果来计算。分数越高，生活质量受损越多。
DLQI 也可以表示为最大可能得分 30 的百分比。
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16周
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瘙痒数值评定量表
大体时间：16周
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患者报告的瘙痒程度从 0（不痒）到 10（最严重的可想象的痒）。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月16日
初级完成 (预期的)
2019年9月15日
研究完成 (预期的)
2019年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月31日
首次发布 (实际的)
2019年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Enstilar 0.005%-0.064% 外用泡沫的临床试验
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India完全的