Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enstilar yhdistelmänä Enbrelin tai Humiran kanssa plakkipsoriaasin hoitoon

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin Enstilar® (kalsipotrieeni ja betametasonidipropionaatti) vaahtoa, 0,005 %/0,064 % QD etanerseptillä tai adalimumabilla hoidetuilla psoriaasipotilailla

4 viikkoa Enstilar® QD -lisähoitoa ja sen jälkeen 12 viikon QOD potilaille, joiden BSA-pitoisuus on 2–10 % ja jotka saavat etanerseptiä tai adalimumabia vähintään 24 viikon ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

30 henkilöä, joita hoidettiin etanerseptillä tai adalimumabilla vähintään 24 viikon ajan, joiden kehon pinta-ala on 2–10 % ja lääkärin kokonaisarvio on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, saavat Enstilar®-hoitoa kerran päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen QOD 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Rekrytointi
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Alatutkija:
          • Brian Keegan, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen aikuinen ≥ 18-vuotias;
  • Kroonisen plakin tyypin diagnoosi
  • Potilas, jolla on 2-10 % BSA
  • Lääkärin kokonaisarvio 2 tai enemmän
  • Potilasta on hoidettu etanerseptillä tai adalimumabilla vähintään 24 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • ˂2 tai >10 % BSA
  • PGA <2
  • Potilas, joka ei saa etanerseptiä tai adalimumabia tai saa etanerseptiä tai adalimumabia <24 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Avaa Label Enstilar
kerran päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen QOD 12 viikon ajan Enbreliä tai Humiraa saaville potilaille
Lääke: Enstilar 0,005–0,064 % paikallisvaahtoa
Enstilar 0,005–0,064 % Paikallinen vaahto levitetään kerran päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen QOD 12 viikon ajan potilaille, jotka saavat Enbreliä tai Humiraa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PGA x BSA parannus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kehon pinta-ala kerrottuna lääkärin kokonaisarviolla
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BSA:n parannus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
kehon pinta-alan parantaminen
16 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksin paraneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
potilas ilmoitti DLQI:n (Dermatology Life Quality Index) tulosparannuksista. Lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. DLQI voidaan ilmaista myös prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä 30.
16 viikkoa
Itch Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Potilas ilmoitti kutina-asteikosta 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Yhteistyökumppanit

LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTC04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Enstilar 0,005–0,064 % paikallisvaahtoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa