Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enstilar w połączeniu z Enbrel lub Humira na łuszczycę plackowatą

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Otwarte badanie oceniające piankę Enstilar® (kalcypotrien i dipropionian betametazonu), 0,005%/0,064% raz na dobę u pacjentów z łuszczycą leczonych etanerceptem lub adalimumabem

4 tygodnie terapii wspomagającej Enstilar® QD, a następnie 12 tygodni QOD u pacjentów z BSA 2-10%, którzy otrzymują etanercept lub adalimumab przez co najmniej 24 tygodnie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 pacjentów leczonych etanerceptem lub adalimumabem przez co najmniej 24 tygodnie z powierzchnią ciała 2-10% i ogólną oceną lekarza większą lub równą 2 otrzyma Enstilar® raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie QOD przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Rekrutacyjny
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Pod-śledczy:
          • Brian Keegan, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
  • Rozpoznanie przewlekłego typu blaszki miażdżycowej
  • Pacjent z 2-10% BSA
  • Ogólna ocena lekarza 2 lub wyższa
  • Pacjent był leczony etanerceptem lub adalimumabem przez co najmniej 24 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • ˂2 lub >10% BSA
  • PAR <2
  • Pacjent nieotrzymujący etanerceptu lub adalimumabu lub otrzymujący etanercept lub adalimumab <24 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Otwarta etykieta Enstilar
raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie QOD przez 12 tygodni w przypadku pacjentów otrzymujących Enbrel lub Humira
Lek: Enstilar 0,005%-0,064% pianka do stosowania miejscowego
Enstilar 0,005%-0,064% Miejscowa pianka stosowana raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie QOD przez 12 tygodni u pacjentów otrzymujących Enbrel lub Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa PGA x BSA
Ramy czasowe: 16 tygodni
powierzchnia ciała pomnożona przez ogólną ocenę lekarza
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa BSA
Ramy czasowe: 16 tygodni
poprawa powierzchni ciała
16 tygodni
Poprawa Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
zgłaszana przez pacjentów poprawa wyników DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia). Obliczany przez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. DLQI można również wyrazić jako procent maksymalnego możliwego wyniku 30.
16 tygodni
Numeryczna skala oceny świądu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta skala świądu od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Współpracownicy

LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTC04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj