Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enstilar in combinatie met Enbrel of Humira voor plaque psoriasis

31 januari 2019 bijgewerkt door: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Een open-label onderzoek ter evaluatie van Enstilar®-schuim (calcipotrieen en betamethasondipropionaat), 0,005%/0,064% QD bij psoriasispatiënten die worden behandeld met etanercept of adalimumab

4 weken adjuvante therapie van Enstilar® QD gevolgd door 12 weken QOD voor patiënten met 2-10% BSA die gedurende ten minste 24 weken etanercept of adalimumab krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 proefpersonen behandeld met etanercept of adalimumab gedurende ten minste 24 weken met een lichaamsoppervlak van 2-10% en globale beoordeling door de arts groter dan of gelijk aan 2 zullen Enstilar® eenmaal daags gedurende 4 weken krijgen, gevolgd door QOD gedurende 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Werving
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Onderonderzoeker:
          • Brian Keegan, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassene ≥ 18 jaar;
  • Diagnose van het chronische plaque-type
  • Patiënt met 2-10% lichaamsoppervlak
  • Physician Global Assessment van 2 of hoger
  • Patiënt is minimaal 24 weken behandeld met etanercept of adalimumab

Uitsluitingscriteria:

  • ˂2 of >10% BSA
  • PGA <2
  • Patiënt krijgt geen etanercept of adalimumab, of krijgt <24 weken geen etanercept of adalimumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Open Etiket Enstilar
eenmaal daags gedurende 4 weken gevolgd door QOD gedurende 12 weken voor patiënten die Enbrel of Humira kregen
Geneesmiddel: Enstilar 0,005%-0,064% actueel schuim
Enstilar 0,005%-0,064% Topisch schuim eenmaal daags aangebracht gedurende 4 weken gevolgd door QOD gedurende 12 weken voor patiënten die Enbrel of Humira kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PGA x BSA-verbetering
Tijdsspanne: 16 weken
lichaamsoppervlak vermenigvuldigd met de globale beoordeling van de arts
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BSA verbetering
Tijdsspanne: 16 weken
verbetering van het lichaamsoppervlak
16 weken
Verbetering van de dermatologie Life Quality Index
Tijdsspanne: 16 weken
door de patiënt gerapporteerde resultaatverbeteringen van DLQI (Dermatology Life Quality Index). Berekend door de score van elke vraag op te tellen, resulterend in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. De DLQI kan ook worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score van 30.
16 weken
Jeuk Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 16 weken
Patiënt rapporteerde een jeukschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk).
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Medewerkers

LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTC04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren