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Enstilar em combinação com Enbrel ou Humira para psoríase em placas

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Um estudo aberto avaliando a espuma Enstilar® (calcipotrieno e dipropionato de betametasona), 0,005%/0,064% QD em pacientes com psoríase tratados com etanercepte ou adalimumabe

4 semanas de terapia adjuvante de Enstilar® QD seguido de 12 semanas QOD para pacientes com 2-10% BSA que estão recebendo etanercept ou adalimumabe por pelo menos 24 semanas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

30 indivíduos tratados com etanercept ou adalimumabe por pelo menos 24 semanas com uma área de superfície corporal de 2-10% e avaliação global do médico maior ou igual a 2 receberão Enstilar® uma vez ao dia por 4 semanas, seguido de QOD por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Recrutamento
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Subinvestigador:
          • Brian Keegan, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade;
  • Diagnóstico do tipo placa crônica
  • Paciente com 2-10% de BSA
  • Avaliação global do médico de 2 ou mais
  • O paciente foi tratado com etanercepte ou adalimumabe por no mínimo 24 semanas

Critério de exclusão:

  • ˂2 ou >10% BSA
  • PGA <2
  • Paciente não recebendo etanercepte ou adalimumabe, ou recebendo etanercepte ou adalimumabe <24 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Enstilar Open Label
uma vez ao dia por 4 semanas seguido de QOD por 12 semanas para pacientes recebendo Enbrel ou Humira
Medicamento: Enstilar 0,005%-0,064% Espuma Tópica
Enstilar 0,005%-0,064% Espuma tópica aplicada uma vez ao dia por 4 semanas, seguida de QOD por 12 semanas para pacientes recebendo Enbrel ou Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria PGA x BSA
Prazo: 16 semanas
área de superfície corporal multiplicada pela avaliação global do médico
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da BSA
Prazo: 16 semanas
melhoria da área de superfície corporal
16 semanas
Melhoria do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: 16 semanas
o paciente relatou melhorias nos resultados do DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia). Calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada. O DLQI também pode ser expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 30.
16 semanas
Escala numérica de coceira
Prazo: 16 semanas
Paciente relatou escala de coceira de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Colaboradores

LEO Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTC04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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