Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enstilar in Combination with Enbrel vagy Humira for Plaque Psoriasis

2019. január 31. frissítette: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Nyílt vizsgálat az Enstilar® (kalcipotrién és betametazon-dipropionát) hab, 0,005%/0,064% QD értékelésére etanercepttel vagy adalimumabbal kezelt pszoriázisos betegeknél

4 hét kiegészítő terápia Enstilar® QD-vel, majd 12 hét QOD azoknál a 2-10%-os BSA-s betegeknél, akik legalább 24 hétig etanerceptet vagy adalimumabot kapnak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

30, legalább 24 hétig etanercepttel vagy adalimumabbal kezelt, 2-10%-os testfelületű és 2-nél nagyobb orvosi értékelésű alany naponta egyszer kap Enstilar®-t 4 héten keresztül, majd QOD-t 12 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Toborzás
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Alkutató:
          • Brian Keegan, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő felnőtt ≥ 18 éves;
  • Krónikus plakk típusú diagnózis
  • 2-10% BSA-val rendelkező beteg
  • Orvosi általános értékelés 2 vagy nagyobb
  • A beteget legalább 24 hétig etanercepttel vagy adalimumabbal kezelték

Kizárási kritériumok:

  • ˂2 vagy >10% BSA
  • PGA <2
  • Beteg, aki nem kap etanerceptet vagy adalimumabot, vagy etanerceptet vagy adalimumabot kap 24 hétnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nyissa meg a Label Enstilart
Enbrel-t vagy Humirát kapó betegeknél naponta egyszer 4 héten keresztül, majd QOD 12 hétig
Drog: Enstilar 0,005%-0,064% helyi hab
Enstilar 0,005%-0,064% Helyi hab naponta egyszer 4 héten keresztül, majd QOD 12 hétig Enbrel vagy Humira kezelésben részesülő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PGA x BSA fejlesztés
Időkeret: 16 hét
testfelület szorozva az orvos globális értékelésével
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BSA javulás
Időkeret: 16 hét
testfelület javítása
16 hét
Bőrgyógyászati ​​életminőségi index javítása
Időkeret: 16 hét
a beteg a DLQI (dermatológiai életminőség-index) eredményjavulásáról számolt be. Az egyes kérdések pontszámának összegzésével számítják ki, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség. A DLQI a maximálisan elérhető 30-as pontszám százalékában is kifejezhető.
16 hét
Itch Numerical Rating Scale
Időkeret: 16 hét
A páciens 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés) beszámolt viszketési skáláról.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Együttműködők

LEO Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTC04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel