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Enstilar in Kombination mit Enbrel oder Humira für Plaque-Psoriasis

31. Januar 2019 aktualisiert von: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung von Enstilar® (Calcipotrien- und Betamethasondipropionat)-Schaum, 0,005 %/0,064 % QD bei Psoriasis-Patienten, die mit Etanercept oder Adalimumab behandelt werden

4 Wochen Zusatztherapie mit Enstilar® QD gefolgt von 12 Wochen QOD bei Patienten mit 2-10 % BSA, die mindestens 24 Wochen lang Etanercept oder Adalimumab erhalten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten, die mindestens 24 Wochen lang mit Etanercept oder Adalimumab behandelt wurden, mit einer Körperoberfläche von 2-10 % und einer ärztlichen Gesamteinschätzung von größer oder gleich 2 erhalten Enstilar® einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von QOD für 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Rekrutierung
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Unterermittler:
          • Brian Keegan, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre;
  • Diagnose des chronischen Plaque-Typs
  • Patient mit 2-10 % BSA
  • Physician Global Assessment von 2 oder höher
  • Der Patient wurde mindestens 24 Wochen lang mit Etanercept oder Adalimumab behandelt

Ausschlusskriterien:

  • ˂2 oder >10 % BSA
  • PGA <2
  • Patienten, die kein Etanercept oder Adalimumab erhalten oder die Etanercept oder Adalimumab < 24 Wochen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Open Label Enstilar
einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von QOD für 12 Wochen bei Patienten, die Enbrel oder Humira erhalten
Arzneimittel: Enstilar 0,005 % - 0,064 % Topischer Schaum
Enstilar 0,005 %-0,064 % Topischer Schaum, einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von QOD für 12 Wochen bei Patienten, die Enbrel oder Humira erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGA x BSA-Verbesserung
Zeitfenster: 16 Wochen
Körperoberfläche multipliziert mit der globalen Einschätzung des Arztes
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BSA-Verbesserung
Zeitfenster: 16 Wochen
Verbesserung der Körperoberfläche
16 Wochen
Verbesserung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 16 Wochen
Patient berichtete Ergebnisverbesserungen des DLQI (Dermatology Life Quality Index). Berechnet durch Summieren der Punktzahl jeder Frage, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Der DLQI kann auch in Prozent der maximal möglichen Punktzahl von 30 ausgedrückt werden.
16 Wochen
Numerische Bewertungsskala für Juckreiz
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Patient berichtete über eine Juckreizskala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz).
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Mitarbeiter

LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTC04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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