Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enstilar en association avec Enbrel ou Humira pour le psoriasis en plaques

31 janvier 2019 mis à jour par: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Une étude ouverte évaluant la mousse Enstilar® (calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone), 0,005 %/0,064 % QD chez des patients atteints de psoriasis traités par l'étanercept ou l'adalimumab

4 semaines de traitement d'appoint d'Enstilar® QD suivies de 12 semaines QOD chez des patients avec une surface corporelle de 2 à 10 % qui reçoivent de l'étanercept ou de l'adalimumab pendant au moins 24 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

30 sujets traités par étanercept ou adalimumab pendant au moins 24 semaines avec une surface corporelle de 2 à 10 % et une évaluation globale par le médecin supérieure ou égale à 2 recevront Enstilar® une fois par jour pendant 4 semaines suivi de QOD pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Recrutement
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Sous-enquêteur:
          • Brian Keegan, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte ≥ 18 ans ;
  • Diagnostic de type plaque chronique
  • Patient avec 2 à 10 % de surface corporelle
  • Évaluation globale du médecin de 2 ou plus
  • Le patient a été traité par étanercept ou adalimumab pendant au moins 24 semaines

Critère d'exclusion:

  • ˂2 ou >10% BSA
  • PGA <2
  • Patient ne recevant pas d'étanercept ou d'adalimumab, ou recevant de l'étanercept ou de l'adalimumab depuis moins de 24 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Open Label Enstilaire
une fois par jour pendant 4 semaines suivi de QOD pendant 12 semaines pour les patients recevant Enbrel ou Humira
Médicament: Mousse topique Enstilar 0,005%-0,064%
Enstilaire 0,005%-0,064% Mousse topique appliquée une fois par jour pendant 4 semaines suivie de QOD pendant 12 semaines pour les patients recevant Enbrel ou Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration PGA x BSA
Délai: 16 semaines
surface corporelle multipliée par l'évaluation globale du médecin
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la BSA
Délai: 16 semaines
amélioration de la surface corporelle
16 semaines
Amélioration de l'indice de qualité de vie dermatologique
Délai: 16 semaines
le patient a signalé des améliorations des résultats du DLQI (Dermatology Life Quality Index). Calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Le DLQI peut également être exprimé en pourcentage du score maximum possible de 30.
16 semaines
Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons
Délai: 16 semaines
Le patient a rapporté une échelle de démangeaison de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Collaborateurs

LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTC04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner