Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enstilar i kombinasjon med Enbrel eller Humira for plakkpsoriasis

31. januar 2019 oppdatert av: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

En åpen studie som evaluerer Enstilar® (kalsipotrien og betametasondipropionat) skum, 0,005 %/0,064 % QD hos psoriasispasienter som behandles med Etanercept eller Adalimumab

4 uker med tilleggsbehandling med Enstilar® QD etterfulgt av 12 uker QOD til pasienter med 2-10 % BSA som får etanercept eller adalimumab i minst 24 uker

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 forsøkspersoner behandlet med etanercept eller adalimumab i minst 24 uker med et kroppsoverflateareal på 2-10 % og en global vurdering av lege større enn eller lik 2 vil motta Enstilar® én gang daglig i 4 uker etterfulgt av QOD i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Rekruttering
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Underetterforsker:
          • Brian Keegan, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne voksen ≥ 18 år;
  • Diagnose av kronisk plakk-type
  • Pasient med 2-10 % BSA
  • Global Assessment for lege på 2 eller flere
  • Pasienten har blitt behandlet med etanercept eller adalimumab i minst 24 uker

Ekskluderingskriterier:

  • ˂2 eller >10 % BSA
  • PGA <2
  • Pasient som ikke får etanercept eller adalimumab, eller som får etanercept eller adalimumab <24 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Åpne Label Enstilar
en gang daglig i 4 uker etterfulgt av QOD i 12 uker for pasienter som får Enbrel eller Humira
Legemiddel: Enstilar 0,005%-0,064% topisk skum
Enstilar 0,005 %–0,064 % Aktuelt skum påført en gang daglig i 4 uker etterfulgt av QOD i 12 uker for pasienter som får Enbrel eller Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PGA x BSA forbedring
Tidsramme: 16 uker
kroppsoverflate multiplisert med legens globale vurdering
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BSA forbedring
Tidsramme: 16 uker
forbedring av kroppsoverflaten
16 uker
Dermatology Life Quality Index forbedring
Tidsramme: 16 uker
pasient rapporterte utfallsforbedringer av DLQI (Dermatology Life Quality Index). Beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, jo ​​mer svekker livskvaliteten. DLQI kan også uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum på 30.
16 uker
Itch Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 16 uker
Pasienten rapporterte kløeskala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Samarbeidspartnere

LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

15. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTC04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere