Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enstilar v kombinaci s Enbrelem nebo Humirou na plakovou psoriázu

31. ledna 2019 aktualizováno: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Otevřená studie hodnotící pěnu Enstilar® (kalcipotrien a betamethasondipropionát), 0,005 %/0,064 % QD u pacientů s psoriázou léčených etanerceptem nebo adalimumabem

4 týdny přídavné terapie Enstilar® QD následované 12týdenní QOD u pacientů s 2-10% BSA, kteří dostávají etanercept nebo adalimumab po dobu alespoň 24 týdnů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

30 subjektů léčených etanerceptem nebo adalimumabem po dobu alespoň 24 týdnů s plochou tělesného povrchu 2-10 % a celkovým hodnocením lékařem větším nebo rovným 2 bude dostávat Enstilar® jednou denně po dobu 4 týdnů a následně QOD po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Nábor
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Keegan, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
  • Diagnóza chronického typu plaku
  • Pacient s 2-10% BSA
  • Globální hodnocení lékaře 2 nebo vyšší
  • Pacient byl léčen etanerceptem nebo adalimumabem po dobu minimálně 24 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • ˂2 nebo >10 % BSA
  • PGA <2
  • Pacient, který nedostává etanercept nebo adalimumab, nebo dostává etanercept nebo adalimumab < 24 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřete Label Enstilar
jednou denně po dobu 4 týdnů s následnou QOD po dobu 12 týdnů u pacientů užívajících Enbrel nebo Humira
Lék: Enstilar 0,005%-0,064% topická pěna
Enstilar 0,005 %-0,064 % Topická pěna aplikovaná jednou denně po dobu 4 týdnů s následnou QOD po dobu 12 týdnů u pacientů užívajících Enbrel nebo Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení PGA x BSA
Časové okno: 16 týdnů
plocha povrchu těla vynásobená celkovým hodnocením lékaře
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení BSA
Časové okno: 16 týdnů
zlepšení povrchu těla
16 týdnů
Zlepšení indexu kvality života v dermatologii
Časové okno: 16 týdnů
pacient hlásil zlepšení výsledků DLQI (Dermatology Life Quality Index). Vypočítá se sečtením skóre každé otázky a výsledkem je maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. DLQI lze také vyjádřit jako procento z maximálního možného skóre 30.
16 týdnů
Číselná stupnice hodnocení svědění
Časové okno: 16 týdnů
Pacient hlásil stupnici svědění od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Spolupracovníci

LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTC04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit