판상 건선에 엔브렐 또는 휴미라와 엔스틸라를 병용
2019년 1월 31일 업데이트: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Etanercept 또는 Adalimumab으로 치료 중인 건선 환자에서 Enstilar®(칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트) 폼, 0.005%/0.064% QD를 평가하는 공개 라벨 연구
최소 24주 동안 에타너셉트 또는 아달리무맙을 투여받는 2-10% BSA 환자에게 4주 동안 Enstilar® QD의 보조 요법 후 12주 QOD
연구 개요
상세 설명
적어도 24주 동안 에타너셉트 또는 아달리무맙으로 치료받은 30명의 피험자는 체표면적이 2-10%이고 의사의 전반적인 평가가 2 이상이며 4주 동안 매일 1회 Enstilar®를 투여받은 후 12주 동안 QOD를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- 모병
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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부수사관:
- Brian Keegan, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성;
- 만성 플라크형의 진단
- BSA가 2-10%인 환자
- 2 이상의 의사 종합 평가
- 환자는 최소 24주 동안 에타너셉트 또는 아달리무맙으로 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- ˂2 또는 >10% BSA
- PGA <2
- 에타너셉트 또는 아달리무맙을 투여받지 않았거나 에타너셉트 또는 아달리무맙을 투여받은 환자 <24주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈레이블 엔스틸라
엔브렐 또는 휴미라를 투여받는 환자의 경우 4주 동안 1일 1회 이후 12주 동안 QOD
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엔스틸라 0.005%-0.064%
Enbrel 또는 Humira를 투여받는 환자의 경우 4주 동안 매일 1회 국소 폼 적용 후 12주 동안 QOD 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGA x BSA 개선
기간: 16주
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의사의 전반적인 평가를 곱한 체표면적
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BSA 개선
기간: 16주
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체표면적 개선
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16주
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피부과 삶의 질 지수 개선
기간: 16주
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환자는 DLQI(Dermatology Life Quality Index)의 결과 개선을 보고했습니다.
각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
DLQI는 최대 가능 점수인 30에 대한 백분율로 표시할 수도 있습니다.
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16주
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가려움 수치 등급 척도
기간: 16주
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환자는 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 가려움 척도를 보고했습니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 16일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTC04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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