Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstilar i kombination med Enbrel eller Humira för plackpsoriasis

31 januari 2019 uppdaterad av: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

En öppen studie som utvärderar Enstilar® (kalcipotrien och betametasondipropionat) skum, 0,005%/0,064% QD hos psoriasispatienter som behandlas med Etanercept eller Adalimumab

4 veckors tilläggsbehandling av Enstilar® QD följt av 12 veckors QOD till patienter med 2-10 % BSA som får etanercept eller adalimumab i minst 24 veckor

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

30 försökspersoner som behandlats med etanercept eller adalimumab i minst 24 veckor med en kroppsyta på 2-10 % och en global bedömning av läkare som är större än eller lika med 2 kommer att få Enstilar® en gång dagligen i 4 veckor följt av QOD i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Rekrytering
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Underutredare:
          • Brian Keegan, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna vuxen ≥ 18 år;
  • Diagnos av kronisk plack-typ
  • Patient med 2-10 % BSA
  • Läkarens globala bedömning av 2 eller fler
  • Patienten har behandlats med etanercept eller adalimumab i minst 24 veckor

Exklusions kriterier:

  • ˂2 eller >10 % BSA
  • PGA <2
  • Patient som inte får etanercept eller adalimumab, eller som får etanercept eller adalimumab <24 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Öppna Label Enstilar
en gång dagligen i 4 veckor följt av QOD i 12 veckor för patienter som får Enbrel eller Humira
Läkemedel: Enstilar 0,005%-0,064% topiskt skum
Enstilar 0,005 %-0,064 % Topiskt skum appliceras en gång dagligen i 4 veckor följt av QOD i 12 veckor för patienter som får Enbrel eller Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PGA x BSA förbättring
Tidsram: 16 veckor
kroppsyta multiplicerad med läkarens globala bedömning
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BSA förbättring
Tidsram: 16 veckor
förbättring av kroppsytan
16 veckor
Dermatology Life Quality Index förbättring
Tidsram: 16 veckor
patientrapporterade resultatförbättringar av DLQI (Dermatology Life Quality Index). Beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. DLQI kan också uttryckas som en procentandel av maximalt möjliga poäng på 30.
16 veckor
Itch Numerisk värderingsskala
Tidsram: 16 veckor
Patienten rapporterade klåda från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Samarbetspartners

LEO Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTC04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Enstilar 0,005%-0,064% topiskt skum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera