Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enstilar i kombination med Enbrel eller Humira for plakpsoriasis

31. januar 2019 opdateret af: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Et åbent studie, der evaluerer Enstilar® (calcipotrien og betamethasondipropionat) skum, 0,005%/0,064% QD hos psoriasispatienter, der behandles med Etanercept eller Adalimumab

4 ugers supplerende behandling med Enstilar® QD efterfulgt af 12 ugers QOD til patienter med 2-10 % BSA, som får etanercept eller adalimumab i mindst 24 uger

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 forsøgspersoner, der er behandlet med etanercept eller adalimumab i mindst 24 uger med et kropsoverfladeareal på 2-10 % og en global vurdering af lægen større end eller lig med 2 vil modtage Enstilar® én gang dagligt i 4 uger efterfulgt af QOD i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Rekruttering
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Underforsker:
          • Brian Keegan, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde voksen ≥ 18 år;
  • Diagnose af kronisk plak-type
  • Patient med 2-10% BSA
  • Læge Global Assessment af 2 eller flere
  • Patienten er blevet behandlet med etanercept eller adalimumab i mindst 24 uger

Ekskluderingskriterier:

  • ˂2 eller >10 % BSA
  • PGA <2
  • Patient, der ikke får etanercept eller adalimumab, eller får etanercept eller adalimumab <24 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Åbn Label Enstilar
én gang dagligt i 4 uger efterfulgt af QOD i 12 uger for patienter, der får Enbrel eller Humira
Medicin: Enstilar 0,005%-0,064% topisk skum
Enstilar 0,005 %-0,064 % Topisk skum påført én gang dagligt i 4 uger efterfulgt af QOD i 12 uger for patienter, der får Enbrel eller Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PGA x BSA forbedring
Tidsramme: 16 uger
kropsoverfladeareal ganget med lægens globale vurdering
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BSA forbedring
Tidsramme: 16 uger
forbedring af kropsoverfladen
16 uger
Dermatology Life Quality Index forbedring
Tidsramme: 16 uger
patientrapporterede resultatforbedringer af DLQI (Dermatology Life Quality Index). Beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30.
16 uger
Itch numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 16 uger
Patienten rapporterede kløeskala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Samarbejdspartnere

LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTC04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner