Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энстилар в комбинации с Энбрелом или Хумирой при бляшечном псориазе

31 января 2019 г. обновлено: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Открытое исследование по оценке пены Enstilar® (кальципотриена и бетаметазона дипропионата), 0,005%/0,064% QD у пациентов с псориазом, получающих этанерцепт или адалимумаб

4 недели дополнительной терапии Энстиларом QD с последующим 12-недельным QOD для пациентов с 2-10% BSA, которые получают этанерцепт или адалимумаб в течение не менее 24 недель

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

30 субъектов, получавших этанерцепт или адалимумаб в течение не менее 24 недель, с площадью поверхности тела 2-10% и общей оценкой врача выше или равной 2, будут получать Enstilar® один раз в день в течение 4 недель с последующим QOD в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Рекрутинг
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Младший исследователь:
          • Brian Keegan, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослый мужчина или женщина ≥ 18 лет;
  • Диагностика хронического бляшечного типа
  • Пациент с 2-10% BSA
  • Общая оценка врача 2 или выше
  • Пациент получал лечение этанерцептом или адалимумабом в течение как минимум 24 недель.

Критерий исключения:

  • ˂2 или >10% BSA
  • ПГА <2
  • Пациент, не получающий этанерцепт или адалимумаб, или получающий этанерцепт или адалимумаб <24 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытая этикетка Enstilar
один раз в день в течение 4 недель с последующим QOD в течение 12 недель для пациентов, получающих Enbrel или Humira
Лекарство: Enstilar 0,005%-0,064% Пена для местного применения
Энстилар 0,005%-0,064% Пена для местного применения применяется один раз в день в течение 4 недель с последующим QOD в течение 12 недель для пациентов, получающих Enbrel или Humira.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение PGA x BSA
Временное ограничение: 16 недель
площадь поверхности тела, умноженная на общую оценку врача
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение BSA
Временное ограничение: 16 недель
улучшение площади поверхности тела
16 недель
Улучшение дерматологического индекса качества жизни
Временное ограничение: 16 недель
пациент сообщил об улучшении результатов DLQI (дерматологический индекс качества жизни). Рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего максимальное количество баллов составляет 30, а минимальное — 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни. DLQI также может быть выражен в процентах от максимально возможного балла, равного 30.
16 недель
Числовая шкала оценки зуда
Временное ограничение: 16 недель
Пациент сообщил о шкале зуда от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Соавторы

LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTC04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Enstilar 0,005%-0,064% Пена для местного применения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться