心血管リスクの減少における栄養補助食品の有効性を実証するための臨床試験
2022年7月20日 更新者：Bioksan
心血管リスクの減少における栄養補助食品の有効性を実証するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験
この臨床試験は、コレステロール、トリグリセリド、トランスアミナーゼのレベルなどの心血管リスクに関連する変数を評価することにより、心血管リスクの減少における紅米酵母栄養補助食品の有効性を検証することを目的としています。栄養補助食品またはプラセボを6か月間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン
- Hospital General Universitari de València
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Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria、Canarias、スペイン
- Hospitales San Roque
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 29.9 の間。
- LDL-c値が100mg/dL～160mg/dL
- ASCVDによって評価された10年間の推定心血管リスクは20%未満
- 参加を受け入れ、インフォームド コンセントを歌います。
除外基準:
- 心血管疾患の既往歴のある患者。
- 糖尿病、腎臓、肝臓、甲状腺の病気による二次性高脂血症の患者。
- 筋肉疾患の患者
- -次のいずれかで薬理学的治療を受けている患者：脂質低下剤、抗真菌剤、マクロライド、または進行中または過去2か月間のホルモン補充療法。
- 栄養補助食品に含まれる成分に耐性がないことが証明されている患者。
- -研究者の基準により、研究に参加する可能性がない他の付随疾患を有する患者。
- 妊娠中、授乳期、妊娠の可能性がある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなグループ
紅米酵母を主成分とする栄養補助食品を1日1錠経口摂取
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参加者は、赤米に基づく栄養補助食品を 1 日 1 錠、6 か月間服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボを 1 日 1 錠。
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このグループの参加者は、1 日 1 錠のプラセボを 6 か月間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体系的な冠動脈リスク評価 (SCORE)
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからのスコアの変化。
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このスケールは、致命的な CVD の 10 年間のリスクを推定します。 リスクは、性別、年齢、総コレステロール、収縮期血圧、および喫煙状況に基づいた高および低心血管リスク チャートと、相対リスク チャート、修飾子、および指示で推定されます。 高リスクまたは低リスクの表は、その人が高リスクの国に住んでいるか低リスクの国に住んでいるかによって異なります。 高リスク テーブルでは 0 から 47 まで、低リスク テーブルでは 0 から 26 までのスコアが考えられます。 値が低いほどリスクが低く、値が高いほどリスクが高くなります。 |
3 か月および 6 か月でのベースラインからのスコアの変化。
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動脈硬化性心血管疾患アルゴリズム (ASCVD)
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからのスコアの変化。
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心血管リスクの評価に関する 2013 年米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) ガイドラインで公開された ASCVD アルゴリズムを使用して、心臓病または脳卒中の 10 年間のリスクを計算します。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからのスコアの変化。
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レジストレ ジローニ デル コル (REGICOR)
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからのスコアの変化。
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この尺度は、10 年以内に心血管疾患にかかる確率を測定します。 確率は、年齢、性別、喫煙状況、糖尿病かどうか、総コレステロール (mg/dl)、HDL コレステロール (mg/dl)、収縮期血圧 (mmHg)、拡張期血圧 (mmHg) で推定されます。 可能なリスク値は 5 つのカテゴリに分類されます: 低 <5%、中程度の 6 ～ 9%、中程度の 10 ～ 19%、高 20 ～ 38%、非常に高 >39% |
3 か月および 6 か月でのベースラインからのスコアの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中LDLコレステロール値の変化
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからのコレステロール値の変化。
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Mg/dLで測定される血液中のLDL 栄養補助食品/プラセボ摂取の開始後、基礎来院時、3ヶ月後および6ヶ月後に測定を行う。
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3 か月および 6 か月のベースラインからのコレステロール値の変化。
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血中HDLコレステロール値の変化
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからのコレステロール値の変化。
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HDL コレステロールは mg/dl で測定されます。測定は、栄養補助食品/プラセボ摂取開始後 3 か月および 6 か月の基礎来院時に行われます。
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3 か月および 6 か月のベースラインからのコレステロール値の変化。
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血中トリグリセリド濃度の変化
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからのトリグリセリド レベルの変化。
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トリグリセリドは mg/dl で測定されます。測定は、栄養補助食品/プラセボ摂取開始後 3 か月および 6 か月の基礎来院時に行われます。
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3 か月および 6 か月のベースラインからのトリグリセリド レベルの変化。
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血中リポタンパク濃度の変化
時間枠：ベースラインからの 3 か月および 6 か月のリポタンパク質レベルの変化。
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リポタンパク質は mg/dl で測定されます。測定は、栄養補助食品/プラセボ摂取開始後 3 か月および 6 か月の基礎来院時に行われます。
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ベースラインからの 3 か月および 6 か月のリポタンパク質レベルの変化。
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血液中の糖化ヘモグロビンのレベル
時間枠：ベースラインからの 3 か月および 6 か月のリポタンパク質レベルの変化。
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) は血中 % として測定されます。
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ベースラインからの 3 か月および 6 か月のリポタンパク質レベルの変化。
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アラニントランスアミナーゼ (ALT) レベル
時間枠：ベースラインからの 3 か月および 6 か月のリポタンパク質レベルの変化。
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IU/Lで測定されたALTトランスアミナーゼのレベル。
測定は、栄養補助食品/プラセボの摂取開始から3か月後および6か月後の基礎来院時に行われます。
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ベースラインからの 3 か月および 6 か月のリポタンパク質レベルの変化。
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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有害事象の数。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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治療アドヒアランス
時間枠：6ヶ月来院時
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データは、参加者の訪問時に研究者によって収集され、摂取率に関する独自の質問が行われます。
薬の 80% が服用されている場合は、コンプライアンスが良好であると見なされます。
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6ヶ月来院時
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モリスキーグリーンスケール
時間枠：6ヶ月来院時
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Morisky-Green スケールは、4 つの「はい」または「いいえ」の質問で治療順守を測定します。 yes は 0 を区切り、no は 1 を区切ります。 可能な結果の値は 0 ～ 4 で、0 の場合は遵守が少なく、4 の場合は遵守が高くなります。 |
6ヶ月来院時
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返品の再集計
時間枠：6ヶ月来院時
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返品された商品の数がカウントされます
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6ヶ月来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月13日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。