Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid van een voedingssupplement bij het verminderen van het cardiovasculaire risico aan te tonen

20 juli 2022 bijgewerkt door: Bioksan

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid aan te tonen van een voedingssupplement bij het verminderen van het cardiovasculaire risico

Deze klinische studie probeert de werkzaamheid van een voedingssupplement met rode rijstgist te verifiëren bij het verminderen van het cardiovasculaire risico, door variabelen te beoordelen die verband houden met het cardiovasculaire risico, zoals niveaus van cholesterol, triglyceriden en transaminasen, onder andere, in twee groepen deelnemers die ofwel het voedingssupplement of een placebo gedurende een periode van zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Hospital General Universitari de València
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Spanje
        • Hospitales San Roque
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,9.
  • LDL-c-waarden tussen 100 mg/dL en 160 mg/dL
  • 10 jaar geschat cardiovasculair risico beoordeeld door de ASCVD minder dan 20%
  • Accepteert deelname en zingt Informed Consent.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
  • Patiënten met secundaire hyperlipidemie veroorzaakt door diabetes mellitus, of nier-, lever- of schildklieraandoeningen.
  • Patiënten met spierziekten
  • Patiënten die een farmacologische behandeling ondergaan met een van de volgende: lipidenverlagende middelen, antischimmelmiddelen, macroliden of hormoonvervangende therapie die aan de gang is of gedurende de laatste 2 maanden.
  • Patiënten met bewezen intolerantie voor de componenten in het voedingssupplement.
  • Patiënten met een andere bijkomende ziekte die volgens de criteria van de onderzoeker niet vatbaar zijn voor deelname aan het onderzoek.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve groep
Eén tablet per dag via orale toediening van een voedingssupplement met rode rijstgist als belangrijkste werkzame stof
Voedingssupplement: Rode rijstgist
Gedurende zes maanden nemen de deelnemers één tablet per dag van een voedingssupplement op basis van rode rijst ja
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Eén tablet placebo per dag.
Ander: Placebo-groep
De deelnemers van deze groep nemen zes maanden lang één tablet placebo per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systematische coronaire risico-evaluatie (SCORE)
Tijdsspanne: Veranderingen in de score vanaf de basislijn, na 3 en 6 maanden.

Deze schaal schat het 10-jaarsrisico op fatale HVZ.

Het risico wordt geschat met een hoge en lage cardiovasculaire risicografiek op basis van geslacht, leeftijd, totaal cholesterol, systolische bloeddruk en rookstatus, met relatieve risicografiek, kwalificaties en instructies. De tabel met hoog of laag risico hangt af van het feit of de persoon in een land met een hoog of een laag risico woont.

De mogelijke scores gaan van 0 tot 47 in de tabel met hoog risico en van 0 tot 26 in de tabel met laag risico. Waar lagere waarden een lager risico vertegenwoordigen en hogere waarden een hoger risico.
Veranderingen in de score vanaf de basislijn, na 3 en 6 maanden.
Algoritme voor arteriosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD)
Tijdsspanne: Veranderingen in de score vanaf de basislijn, na 3 en 6 maanden.
Berekent het 10-jaarsrisico op hartaandoeningen of beroertes met behulp van het ASCVD-algoritme, gepubliceerd in 2013 American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Guidelines on de Assessment of Cardiovascular Risk.
Veranderingen in de score vanaf de basislijn, na 3 en 6 maanden.
Register Gironi del Cor (REGICOR)
Tijdsspanne: Veranderingen in de score vanaf de basislijn, na 3 en 6 maanden.

De schaal meet de kans op hart- en vaatziekten over 10 jaar.

De waarschijnlijkheid wordt geschat op basis van leeftijd, geslacht, rookstatus, diabetes of niet, totaal cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl), systolische bloeddruk (mmHg) en diastolische bloeddruk (mmHg).

Mogelijke risicowaarden zijn onderverdeeld in 5 categorieën: laag <5%, matig 6-9%, gemiddeld 10-19%, hoog 20-38%, zeer hoog >39%
Veranderingen in de score vanaf de basislijn, na 3 en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het LDL-cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Veranderingen in het cholesterolgehalte vanaf de basislijn, na 3 en 6 maanden.
LDL in het bloed gemeten in mg/dL Metingen worden gedaan tijdens het basale bezoek, 3 maanden en 6 maanden na de start van de inname van het voedingssupplement/placebo.
Veranderingen in het cholesterolgehalte vanaf de basislijn, na 3 en 6 maanden.
Veranderingen in het HDL-cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Veranderingen in het cholesterolgehalte vanaf de basislijn, na 3 en 6 maanden.
HDL-cholesterol wordt gemeten in mg/dl. Metingen worden gedaan tijdens het basale bezoek, 3 maanden en 6 maanden na de start van de inname van het voedingssupplement/placebo.
Veranderingen in het cholesterolgehalte vanaf de basislijn, na 3 en 6 maanden.
Veranderingen in triglyceridenwaarden in het bloed
Tijdsspanne: Veranderingen in de triglyceridenspiegels vanaf de basislijn, na 3 en 6 maanden.
Triglyceriden worden gemeten in mg/dl. Metingen worden gedaan tijdens het basale bezoek, 3 maanden en 6 maanden na de start van de inname van het voedingssupplement/placebo.
Veranderingen in de triglyceridenspiegels vanaf de basislijn, na 3 en 6 maanden.
Veranderingen in het lipoproteïnegehalte in het bloed
Tijdsspanne: Veranderingen in de lipoproteïnespiegels vanaf de basislijn, na 3 en 6 maanden.
Lipoproteïnen worden gemeten in mg/dl. Metingen worden gedaan tijdens het basale bezoek, 3 maanden en 6 maanden na de start van de inname van het voedingssupplement/placebo.
Veranderingen in de lipoproteïnespiegels vanaf de basislijn, na 3 en 6 maanden.
Niveaus van geglycosyleerd hemoglobine in het bloed
Tijdsspanne: Veranderingen in de lipoproteïnespiegels vanaf de basislijn, na 3 en 6 maanden.
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt gemeten als % in het bloed. Metingen worden gedaan tijdens het basale bezoek, 3 maanden en 6 maanden na de start van de inname van het voedingssupplement/placebo.
Veranderingen in de lipoproteïnespiegels vanaf de basislijn, na 3 en 6 maanden.
Alanine Transaminase (ALT) niveaus
Tijdsspanne: Veranderingen in de lipoproteïnespiegels vanaf de basislijn, na 3 en 6 maanden.
Niveaus van ALT Transaminase gemeten in IU/L. Metingen worden gedaan bij het basale bezoek, 3 maanden en 6 maanden na de start van de inname van het voedingssupplement/placebo.
Veranderingen in de lipoproteïnespiegels vanaf de basislijn, na 3 en 6 maanden.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
Aantal bijwerkingen.
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
Therapeutische therapietrouw
Tijdsspanne: Bij het bezoek van 6 maanden
Gegevens worden door de onderzoeker verzameld tijdens deelnemersbezoeken met een unieke vraag over het percentage van de inname. Het wordt als een goede therapietrouw beschouwd als 80% van de medicatie is ingenomen.
Bij het bezoek van 6 maanden
Morisky-groene schaal
Tijdsspanne: Bij het bezoek van 6 maanden

De Morisky-Green-schaal meet therapietrouw met vier ja- of nee-vragen.

Waarbij ja de 0 accentueert en nee de 1.

Mogelijke resultaatwaarden gaan van 0 tot 4, zijnde 0 minder therapietrouw en 4 meer therapietrouw.
Bij het bezoek van 6 maanden
Hertelling van geretourneerd product
Tijdsspanne: Bij het bezoek van 6 maanden
Het aantal geretourneerde producten wordt geteld
Bij het bezoek van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioksan

Medewerkers

Analysis and Research Network, S.L

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-LIP-01-18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren