Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per dimostrare l'efficacia di un integratore alimentare nella riduzione del rischio cardiovascolare

20 luglio 2022 aggiornato da: Bioksan

Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per dimostrare l'efficacia di un integratore alimentare nella riduzione del rischio cardiovascolare

Questo studio clinico mira a verificare l'efficacia di un integratore alimentare di lievito di riso rosso nella riduzione del rischio cardiovascolare, valutando le variabili correlate al rischio cardiovascolare come i livelli di colesterolo, trigliceridi e transaminasi tra l'altro, in due gruppi di partecipanti che assumeranno o l'integratore alimentare o un placebo per un periodo di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitari de València
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Spagna
        • Hospitales San Roque
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9.
  • Livelli di LDL-c compresi tra 100 mg/dL e 160 mg/dL
  • Rischio cardiovascolare stimato a 10 anni valutato dall'ASCVD inferiore al 20%
  • Accetta di partecipare e canta il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di malattie cardiovascolari.
  • Pazienti con iperlipidemia secondaria causata da diabete mellito o malattie renali, epatiche o tiroidee.
  • Pazienti con malattie muscolari
  • Pazienti sottoposti a trattamento farmacologico con uno qualsiasi dei seguenti: agenti ipolipemizzanti, antimicotici, macrolidi o terapia ormonale sostitutiva in corso o negli ultimi 2 mesi.
  • Pazienti con comprovata intolleranza ai componenti presenti nell'integratore alimentare.
  • Pazienti con qualsiasi altra malattia concomitante che secondo i criteri del ricercatore non sono suscettibili di partecipare allo studio.
  • Donne in gravidanza, in periodo di allattamento o con possibilità di iniziare una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo
Una compressa al giorno mediante somministrazione orale di un integratore alimentare contenente lievito di riso rosso come principale ingrediente attivo
Integratore alimentare: Lievito Di Riso Rosso
I partecipanti assumeranno una compressa al giorno di un integratore alimentare a base di riso rosso per un periodo di sei mesi
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Una compressa al giorno di placebo.
Altro: Gruppo placebo
I partecipanti di questo gruppo prenderanno una compressa di placebo al giorno per un periodo di sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione sistematica del rischio coronarico (SCORE)
Lasso di tempo: Variazioni del punteggio rispetto al basale, a 3 e 6 mesi.

Questa scala stima il rischio a 10 anni di CVD fatale.

Il rischio è stimato con un grafico di rischio cardiovascolare alto e basso basato su sesso, età, colesterolo totale, pressione arteriosa sistolica e abitudine al fumo, con relativo grafico di rischio, qualificatori e istruzioni. La tabella del rischio alto o basso dipende dal fatto che la persona viva in un paese ad alto o basso rischio.

I punteggi possibili vanno da 0 a 47 nella tabella ad alto rischio e da 0 a 26 nella tabella a basso rischio. Dove valori più bassi rappresentano un rischio più basso e valori più alti un rischio più alto.
Variazioni del punteggio rispetto al basale, a 3 e 6 mesi.
Algoritmo per la malattia cardiovascolare arteriosclerotica (ASCVD)
Lasso di tempo: Variazioni del punteggio rispetto al basale, a 3 e 6 mesi.
Calcola il rischio a 10 anni di malattie cardiache o ictus utilizzando l'algoritmo ASCVD pubblicato nelle linee guida 2013 dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) sulla valutazione del rischio cardiovascolare.
Variazioni del punteggio rispetto al basale, a 3 e 6 mesi.
Registro Gironi del Cor (REGICOR)
Lasso di tempo: Variazioni del punteggio rispetto al basale, a 3 e 6 mesi.

La scala misura la probabilità di avere malattie cardiovascolari in 10 anni.

La probabilità è stimata con l'età, il sesso, l'abitudine al fumo, il diabete o meno, il colesterolo totale (mg/dl), il colesterolo HDL (mg/dl), la pressione arteriosa sistolica (mmHg) e la pressione arteriosa diastolica (mmHg).

I possibili valori di rischio sono suddivisi in 5 categorie: basso <5%, moderato 6-9%, medio 10-19%, alto 20-38%, molto alto >39%
Variazioni del punteggio rispetto al basale, a 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL nel sangue
Lasso di tempo: Cambiamenti nei livelli di colesterolo rispetto al basale, a 3 e 6 mesi.
LDL nel sangue misurato in mg/dL Le misurazioni saranno effettuate alla visita basale, a 3 mesi ea 6 mesi dopo l'inizio dell'assunzione di integratore alimentare/placebo.
Cambiamenti nei livelli di colesterolo rispetto al basale, a 3 e 6 mesi.
Cambiamenti nei livelli di colesterolo HDL nel sangue
Lasso di tempo: Cambiamenti nei livelli di colesterolo rispetto al basale, a 3 e 6 mesi.
Il colesterolo HDL sarà misurato in mg/dl Le misurazioni saranno effettuate alla visita basale, a 3 mesi ea 6 mesi dopo l'inizio dell'assunzione di integratore alimentare/placebo.
Cambiamenti nei livelli di colesterolo rispetto al basale, a 3 e 6 mesi.
Cambiamenti nei livelli di trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Variazioni dei livelli di trigliceridi rispetto al basale, a 3 e 6 mesi.
I trigliceridi saranno misurati in mg/dl Le misurazioni saranno effettuate alla visita basale, a 3 mesi ea 6 mesi dopo l'inizio dell'assunzione di integratore alimentare/placebo.
Variazioni dei livelli di trigliceridi rispetto al basale, a 3 e 6 mesi.
Cambiamenti nei livelli di lipoproteine ​​nel sangue
Lasso di tempo: Cambiamenti nei livelli di lipoproteine ​​rispetto al basale, a 3 e 6 mesi.
Le lipoproteine ​​saranno misurate in mg/dl Le misurazioni saranno effettuate alla visita basale, a 3 mesi ea 6 mesi dopo l'inizio dell'assunzione di integratore alimentare/placebo.
Cambiamenti nei livelli di lipoproteine ​​rispetto al basale, a 3 e 6 mesi.
Livelli di emoglobina glicosilata nel sangue
Lasso di tempo: Cambiamenti nei livelli di lipoproteine ​​rispetto al basale, a 3 e 6 mesi.
L'emoglobina glicosilata (HbA1c) sarà misurata come % nel sangue Le misurazioni saranno effettuate alla visita basale, a 3 mesi ea 6 mesi dopo l'inizio dell'assunzione di integratore alimentare/placebo.
Cambiamenti nei livelli di lipoproteine ​​rispetto al basale, a 3 e 6 mesi.
Livelli di alanina transaminasi (ALT).
Lasso di tempo: Cambiamenti nei livelli di lipoproteine ​​rispetto al basale, a 3 e 6 mesi.
Livelli di transaminasi ALT misurati in IU/L. Le misurazioni verranno effettuate alla visita basale, a 3 mesi ea 6 mesi dopo l'inizio dell'assunzione di integratore alimentare/placebo.
Cambiamenti nei livelli di lipoproteine ​​rispetto al basale, a 3 e 6 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Numero di eventi avversi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Aderenza terapeutica
Lasso di tempo: Alla visita di 6 mesi
I dati saranno raccolti dallo sperimentatore durante le visite dei partecipanti con una domanda unica sulla percentuale di assunzione. Sarà considerata una buona compliance se l'80% del farmaco è stato assunto.
Alla visita di 6 mesi
Scala Morisky-verde
Lasso di tempo: Alla visita di 6 mesi

La scala Morisky-Green misura l'aderenza al trattamento con quattro domande sì o no.

In cui sì punteggia 0 e no punteggia 1.

I possibili valori dei risultati vanno da 0 a 4, ovvero 0 in meno di aderenza e 4 in più di aderenza.
Alla visita di 6 mesi
Riconto del prodotto restituito
Lasso di tempo: Alla visita di 6 mesi
Verrà conteggiato il numero di prodotti restituiti
Alla visita di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioksan

Collaboratori

Analysis and Research Network, S.L

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-LIP-01-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipercolesterolemia basso-moderata

Prove cliniche su Lievito Di Riso Rosso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi