심혈관 위험 감소에 대한 식이보충제의 효능을 입증하기 위한 임상 시험
2022년 7월 20일 업데이트: Bioksan
심혈관 위험 감소에 대한 식이보충제의 효능을 입증하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험
이 임상 시험은 심혈관 위험과 관련된 변수를 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 트랜스아미나제 수준으로 평가하여 심혈관 위험 감소에 있어 적미 효모 식이 보충제의 효능을 확인하고자 합니다. 6개월 동안 건강 보조 식품 또는 위약.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인
- Hospital General Universitari de València
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Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, 스페인
- Hospitales San Roque
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 18.5에서 29.9 사이의 체질량 지수(BMI).
- 100mg/dL~160mg/dL 사이의 LDL-c 수치
- ASCVD로 평가한 10년 예상 심혈관 위험도 20% 미만
- 참여를 수락하고 Informed Consent를 노래합니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환의 병력이 있는 환자.
- 당뇨병, 신장, 간, 갑상선 질환으로 인한 속발성 고지혈증 환자.
- 근육질환 환자
- 지질강하제, 항진균제, 마크롤라이드계 약물 또는 호르몬 대체 요법이 진행 중이거나 최근 2개월 동안 약물 치료를 받고 있는 환자.
- 건강 보조 식품에 존재하는 구성 요소에 대한 불내증이 입증된 환자.
- 연구원의 기준에 따라 연구에 참여하기 쉽지 않은 다른 수반되는 질병이 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시작할 가능성이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 그룹
홍미효모를 주성분으로 하는 건강기능식품을 경구투여하여 1일 1정
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참가자는 6개월 동안 붉은 쌀을 기반으로 한 건강 보조 식품을 하루 1정씩 섭취하게 됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약 1일 1정.
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이 그룹의 참가자는 6개월 동안 하루에 위약 1정을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체계적 관상 동맥 위험 평가(SCORE)
기간: 3개월 및 6개월 시점에서 기준선으로부터 점수의 변화.
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이 척도는 치명적인 CVD의 10년 위험을 추정합니다. 위험도는 성별, 연령, 총 콜레스테롤, 수축기 혈압 및 흡연 상태를 기반으로 하는 심혈관 위험도 및 저위험도 차트와 상대 위험도 차트, 한정자 및 지침으로 추정됩니다. 고위험 또는 저위험 표는 사람이 고위험 국가에 거주하는지 저위험 국가에 거주하는지에 따라 다릅니다. 가능한 점수는 고위험 테이블에서 0에서 47까지, 저위험 테이블에서 0에서 26까지입니다. 낮은 값은 낮은 위험을 나타내고 높은 값은 높은 위험을 나타냅니다. |
3개월 및 6개월 시점에서 기준선으로부터 점수의 변화.
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동맥경화성 심혈관 질환 알고리즘(ASCVD)
기간: 3개월 및 6개월 시점에서 기준선으로부터 점수의 변화.
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2013년 American College of Cardiology/American Heart Association(ACC/AHA) 심혈관 위험 평가 지침에 게시된 ASCVD 알고리즘을 사용하여 심장병 또는 뇌졸중의 10년 위험도를 계산합니다.
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3개월 및 6개월 시점에서 기준선으로부터 점수의 변화.
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Registre Gironi del Cor(REGICOR)
기간: 3개월 및 6개월 시점에서 기준선으로부터 점수의 변화.
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이 척도는 10년 후 심혈관 질환에 걸릴 확률을 측정합니다. 확률은 연령, 성별, 흡연 여부, 당뇨병 여부, 총 콜레스테롤(mg/dl), HDL 콜레스테롤(mg/dl), 수축기 혈압(mmHg) 및 이완기 혈압(mmHg)으로 추정됩니다. 가능한 위험 값은 5개 범주로 나뉩니다: 낮음 <5%, 보통 6-9%, 중간 10-19%, 높음 20-38%, 매우 높음 >39% |
3개월 및 6개월 시점에서 기준선으로부터 점수의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 LDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 콜레스테롤 수치의 변화.
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Mg/dL 단위로 측정된 혈중 LDL 측정은 기본 방문 시, 식이 보충제/위약 섭취 시작 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
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3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 콜레스테롤 수치의 변화.
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혈중 HDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 콜레스테롤 수치의 변화.
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HDL 콜레스테롤은 mg/dl 단위로 측정됩니다. 기본 방문 시, 식이 보충제/위약 섭취 시작 후 3개월 및 6개월에 측정이 이루어집니다.
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3개월 및 6개월 시점에서 기준선에서 콜레스테롤 수치의 변화.
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혈중 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선에서 트리글리세리드 수치의 변화, 3개월 및 6개월.
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트리글리세리드는 mg/dl 단위로 측정됩니다. 기본 방문 시, 식이 보충제/위약 섭취 시작 후 3개월 및 6개월에 측정이 이루어집니다.
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기준선에서 트리글리세리드 수치의 변화, 3개월 및 6개월.
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혈중 지단백질 수치의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월에 지단백질 수준의 변화.
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지단백질은 mg/dl 단위로 측정됩니다. 기본 방문 시, 식이 보충제/위약 섭취 시작 후 3개월 및 6개월에 측정이 이루어집니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월에 지단백질 수준의 변화.
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혈중 당화혈색소 수치
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월에 지단백질 수준의 변화.
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글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)은 혈중 %로 측정됩니다. 측정은 기본 방문 시, 식이 보충제/위약 섭취 시작 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월에 지단백질 수준의 변화.
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월에 지단백질 수준의 변화.
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IU/L로 측정된 ALT 트랜스아미나제의 수준.
식이 보충제/위약 섭취 시작 후 기본 방문, 3개월 및 6개월에 측정을 수행합니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월에 지단백질 수준의 변화.
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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부작용의 수.
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학업 수료까지 평균 9개월
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치료 순응도
기간: 6개월 방문시
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섭취 비율에 대한 고유한 질문과 함께 참가자 방문 시 조사관이 데이터를 수집합니다.
약의 80%를 복용한 경우 순응도가 좋은 것으로 간주됩니다.
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6개월 방문시
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모리스키-그린 스케일
기간: 6개월 방문시
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Morisky-Green 척도는 4개의 예 또는 아니오 질문으로 치료 순응도를 측정합니다. 여기서 yes는 0을 구두점으로 하고 no는 1을 구두점으로 합니다. 가능한 결과 값은 0에서 4까지이며, 0은 덜 준수하고 4는 더 많이 준수합니다. |
6개월 방문시
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반품된 제품의 재검표
기간: 6개월 방문시
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반품된 제품의 개수가 계산됩니다.
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6개월 방문시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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