Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico para demostrar la eficacia de un suplemento dietético en la disminución del riesgo cardiovascular

20 de julio de 2022 actualizado por: Bioksan

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para demostrar la eficacia de un suplemento dietético en la disminución del riesgo cardiovascular

Este ensayo clínico busca verificar la eficacia de un suplemento dietético de levadura de arroz rojo en la disminución del riesgo cardiovascular, mediante la evaluación de variables relacionadas con el riesgo cardiovascular como los niveles de colesterol, triglicéridos y transaminasas entre otros, en dos grupos de participantes que estarán tomando el suplemento dietético o un placebo durante un período de seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España
        • Hospital General Universitari de Valencia
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, España
        • Hospitales San Roque
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9.
  • Niveles de LDL-c entre 100mg/dL y 160mg/dL
  • Riesgo cardiovascular estimado a 10 años evaluado por la ASCVD inferior al 20 %
  • Acepta participar y firma el Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares.
  • Pacientes con hiperlipidemia secundaria provocada por diabetes mellitus, o enfermedades renales, hepáticas o tiroideas.
  • Pacientes con enfermedades musculares.
  • Pacientes en tratamiento farmacológico con alguno de los siguientes: hipolipemiantes, antifúngicos, macrólidos o terapia hormonal sustitutiva en curso o durante los últimos 2 meses.
  • Pacientes con intolerancia demostrada a los componentes presentes en el complemento alimenticio.
  • Pacientes con cualquier otra enfermedad concomitante que a criterio del investigador no sean susceptibles de participar en el estudio.
  • Mujer que se encuentra embarazada, en período de lactancia o con posibilidad de iniciar un embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo activo
Un comprimido al día mediante la administración oral de un suplemento dietético que contenga levadura de arroz rojo como principio activo principal
Suplemento dietético: Levadura de Arroz Rojo
Los participantes tomarán un comprimido al día de un complemento alimenticio a base de arroz rojo yes durante un periodo de seis meses
Comparador de placebos: Grupo placebo
Una tableta por día de placebo.
Otro: Grupo placebo
Los participantes de este grupo tomarán una tableta de placebo por día durante un período de seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación sistemática del riesgo coronario (SCORE)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación desde el inicio, a los 3 y 6 meses.

Esta escala estima el riesgo de ECV fatal a 10 años.

El riesgo se estima con tablas de riesgo cardiovascular alto y bajo según sexo, edad, colesterol total, presión arterial sistólica y tabaquismo, con tabla de riesgo relativo, calificadores e instrucciones. La tabla de alto o bajo riesgo depende de si la persona vive en un país de alto o bajo riesgo.

Las puntuaciones posibles van de 0 a 47 en la tabla de alto riesgo y de 0 a 26 en la tabla de bajo riesgo. Donde los valores más bajos representan un riesgo más bajo y los valores más altos un riesgo más alto.
Cambios en la puntuación desde el inicio, a los 3 y 6 meses.
Algoritmo de enfermedad cardiovascular arterioesclerótica (ASCVD)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación desde el inicio, a los 3 y 6 meses.
Calcula el riesgo de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular a 10 años utilizando el algoritmo ASCVD publicado en las Directrices sobre la evaluación del riesgo cardiovascular del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA) de 2013.
Cambios en la puntuación desde el inicio, a los 3 y 6 meses.
Registro Gironi del Cor (REGICOR)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación desde el inicio, a los 3 y 6 meses.

La escala mide la probabilidad de tener una enfermedad cardiovascular en 10 años.

La probabilidad se estima con edad, sexo, tabaquismo, diabético o no, Colesterol total (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl), presión arterial sistólica (mmHg) y presión arterial diastólica (mmHg).

Los posibles valores de riesgo se dividen en 5 categorías: bajo <5%, moderado 6-9%, medio 10-19%, alto 20-38%, muy alto >39%
Cambios en la puntuación desde el inicio, a los 3 y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de colesterol LDL en sangre
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles de colesterol desde la línea de base, a los 3 y 6 meses.
LDL en sangre medido en mg/dL Las mediciones se realizarán en la visita basal, a los 3 meses ya los 6 meses después del inicio de la ingesta del suplemento dietético/placebo.
Cambios en los niveles de colesterol desde la línea de base, a los 3 y 6 meses.
Cambios en los niveles de colesterol HDL en sangre
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles de colesterol desde la línea de base, a los 3 y 6 meses.
El colesterol HDL se medirá en mg/dl. Las mediciones se realizarán en la visita basal, a los 3 meses ya los 6 meses después del inicio de la ingesta del suplemento dietético/placebo.
Cambios en los niveles de colesterol desde la línea de base, a los 3 y 6 meses.
Cambios en los niveles de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles de triglicéridos desde el inicio, a los 3 y 6 meses.
Los triglicéridos se medirán en mg/dl. Las mediciones se realizarán en la visita basal, a los 3 meses ya los 6 meses del inicio de la ingesta del suplemento dietético/placebo.
Cambios en los niveles de triglicéridos desde el inicio, a los 3 y 6 meses.
Cambios en los niveles de lipoproteínas en la sangre
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles de lipoproteínas desde el inicio, a los 3 y 6 meses.
Las lipoproteínas se medirán en mg/dl. Las mediciones se realizarán en la visita basal, a los 3 meses ya los 6 meses del inicio de la ingesta del suplemento dietético/placebo.
Cambios en los niveles de lipoproteínas desde el inicio, a los 3 y 6 meses.
Niveles de hemoglobina glicosilada en sangre
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles de lipoproteínas desde el inicio, a los 3 y 6 meses.
La hemoglobina glicosilada (HbA1c) se medirá como % en sangre. Las mediciones se realizarán en la visita basal, a los 3 meses ya los 6 meses después del inicio de la ingesta del suplemento dietético/placebo.
Cambios en los niveles de lipoproteínas desde el inicio, a los 3 y 6 meses.
Niveles de alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles de lipoproteínas desde el inicio, a los 3 y 6 meses.
Niveles de ALT Transaminasa medidos en UI/L. Las mediciones se realizarán en la visita basal, a los 3 meses ya los 6 meses del inicio de la ingesta del suplemento dietético/placebo.
Cambios en los niveles de lipoproteínas desde el inicio, a los 3 y 6 meses.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Número de eventos adversos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Adherencia terapéutica
Periodo de tiempo: En la visita de los 6 meses
El investigador recopilará los datos en las visitas de los participantes con una pregunta única sobre el porcentaje de ingesta. Se considerará un buen cumplimiento si se ha tomado el 80% de la medicación.
En la visita de los 6 meses
Escala Morisky-Verde
Periodo de tiempo: En la visita de los 6 meses

La escala de Morisky-Green mide la adherencia al tratamiento con cuatro preguntas de sí o no.

En el que sí puntúa 0 y no puntúa 1.

Los posibles valores de resultado van de 0 a 4, siendo 0 menos adherencia y 4 más adherencia.
En la visita de los 6 meses
Recuento de producto devuelto
Periodo de tiempo: En la visita de los 6 meses
Se contabilizará el número de productos devueltos.
En la visita de los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioksan

Colaboradores

Analysis and Research Network, S.L

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-LIP-01-18

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Levadura de Arroz Rojo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir