Klinisk studie for å demonstrere effekten av et kosttilskudd for å redusere kardiovaskulær risiko
20. juli 2022 oppdatert av: Bioksan
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe klinisk studie for å demonstrere effekten av et kosttilskudd for å redusere kardiovaskulær risiko
Denne kliniske studien søker å verifisere effekten av et kosttilskudd med rød ris gjær i reduksjon av kardiovaskulær risiko, ved å vurdere variabler relatert til kardiovaskulær risiko som nivåer av kolesterol, triglyserider og transaminaser blant annet i to grupper av deltakere som vil ta enten kosttilskuddet eller placebo i løpet av en seks måneders periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania
- Hospital General Universitari de València
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Spania
- Hospitales San Roque
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9.
- LDL-c-nivåer mellom 100mg/dL og 160mg/dL
- 10 års estimert kardiovaskulær risiko vurdert av ASCVD mindre enn 20 %
- Godtar å delta og synger Informed Consent.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere hjerte- og karsykdommer.
- Pasienter med sekundær hyperlipidemi forårsaket av diabetes mellitus, eller nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelsykdommer.
- Pasienter med muskelsykdommer
- Pasienter som gjennomgår farmakologisk behandling med noen av følgende: lipidsenkende midler, soppdrepende midler, makrolider eller hormonbehandling som pågår eller i løpet av de siste 2 månedene.
- Pasienter med påvist intoleranse med komponentene i kosttilskuddet.
- Pasienter med annen samtidig sykdom som etter forskerens kriterier ikke er mottakelige for å delta i studien.
- Kvinne som er gravid, i ammingsperiode eller med mulighet for å starte en graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
En tablett per dag gjennom oral administrering av et kosttilskudd som inneholder rød risgjær som hovedvirkestoff
|
Deltakerne vil ta en tablett per dag av et kosttilskudd basert på rød ris yeas i en periode på seks måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Én tablett per dag med placebo.
|
Deltakere i denne gruppen vil ta én tablett placebo per dag i en periode på seks måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systematisk koronarrisikovurdering (SCORE)
Tidsramme: Endringer i poengsum fra baseline, ved 3 og 6 måneder.
|
Denne skalaen anslår 10 års risiko for dødelig hjerte-kar-sykdom. Risikoen er estimert med en høy og lav kardiovaskulær risiko-diagram basert på kjønn, alder, totalt kolesterol, systolisk blodtrykk og røykestatus, med relativ risikodiagram, kvalifiseringer og instruksjoner. Tabell med høy risiko eller lav risiko avhenger av om personen bor i et høy- eller lavrisikoland. Det mulige poengsummen går fra 0 til 47 i høyrisikotabellen, og 0 til 26 i lavrisikotabellen. Der lavere verdier representerer lavere risiko og høyere verdier høyere risiko. |
Endringer i poengsum fra baseline, ved 3 og 6 måneder.
|
|
Algoritme for arteriosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)
Tidsramme: Endringer i poengsum fra baseline, ved 3 og 6 måneder.
|
Beregner 10-års risiko for hjertesykdom eller hjerneslag ved å bruke ASCVD-algoritmen publisert i 2013 American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for vurdering av kardiovaskulær risiko.
|
Endringer i poengsum fra baseline, ved 3 og 6 måneder.
|
|
Registrer Gironi del Cor (REGICOR)
Tidsramme: Endringer i poengsum fra baseline, ved 3 og 6 måneder.
|
Skalaen måler sannsynligheten for å ha hjerte- og karsykdom om 10 år. Sannsynligheten estimeres med alder, kjønn, røykestatus, diabetiker eller ikke, totalkolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl), systolisk blodtrykk (mmHg) og diastolisk blodtrykk (mmHg). Mulige risikoverdier er delt inn i 5 kategorier: lav <5 %, moderat 6-9 %, middels 10-19 %, høy 20-38 %, svært høy >39 % |
Endringer i poengsum fra baseline, ved 3 og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i LDL-kolesterolnivået i blodet
Tidsramme: Endringer i kolesterolnivået fra baseline, ved 3 og 6 måneder.
|
LDL i blod målt i mg/dL Målinger vil bli tatt ved basalbesøk, 3 måneder og 6 måneder etter oppstart av kosttilskudd/placeboinntak.
|
Endringer i kolesterolnivået fra baseline, ved 3 og 6 måneder.
|
|
Endringer i HDL-kolesterolnivået i blodet
Tidsramme: Endringer i kolesterolnivået fra baseline, ved 3 og 6 måneder.
|
HDL-kolesterol vil bli målt i mg/dl Målinger vil bli tatt ved basalbesøk, 3 måneder og 6 måneder etter oppstart av kosttilskudd/placeboinntak.
|
Endringer i kolesterolnivået fra baseline, ved 3 og 6 måneder.
|
|
Endringer i triglyseridnivåer i blodet
Tidsramme: Endringer i triglyseridnivåene fra baseline, ved 3 og 6 måneder.
|
Triglyserider vil bli målt i mg/dl. Målinger vil bli tatt ved basalbesøk, 3 måneder og 6 måneder etter oppstart av kosttilskudd/placeboinntak.
|
Endringer i triglyseridnivåene fra baseline, ved 3 og 6 måneder.
|
|
Endringer i lipoproteinnivået i blodet
Tidsramme: Endringer i lipoproteinnivåene fra baseline, ved 3 og 6 måneder.
|
Lipoproteiner vil bli målt i mg/dl. Målinger vil bli tatt ved basalbesøk, 3 måneder og 6 måneder etter oppstart av kosttilskudd/placeboinntak.
|
Endringer i lipoproteinnivåene fra baseline, ved 3 og 6 måneder.
|
|
Nivåer av glykosylert hemoglobin i blodet
Tidsramme: Endringer i lipoproteinnivåene fra baseline, ved 3 og 6 måneder.
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) vil bli målt som % i blod Målinger vil bli tatt ved basalbesøk, 3 måneder og 6 måneder etter oppstart av kosttilskudd/placeboinntak.
|
Endringer i lipoproteinnivåene fra baseline, ved 3 og 6 måneder.
|
|
Alanin Transaminase (ALT) nivåer
Tidsramme: Endringer i lipoproteinnivåene fra baseline, ved 3 og 6 måneder.
|
Nivåer av ALT-transaminase målt i IE/L.
Målinger vil bli tatt ved basalbesøk, 3 måneder og 6 måneder etter oppstart av kosttilskudd/placeboinntak.
|
Endringer i lipoproteinnivåene fra baseline, ved 3 og 6 måneder.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Antall uønskede hendelser.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: Ved 6 måneders besøk
|
Data vil bli samlet inn av etterforskeren ved deltakerbesøk med et unikt spørsmål om prosentandel av inntaket.
Det vil anses som en god etterlevelse dersom 80 % av medisinen er tatt.
|
Ved 6 måneders besøk
|
|
Morisky-grønn skala
Tidsramme: Ved 6 måneders besøk
|
Morisky-Green-skalaen måler behandlingsoverholdelse med fire ja- eller nei-spørsmål. Der ja skiller 0 og nei 1. Mulige resultatverdier går fra 0 til 4, og er 0 mindre etterlevelse og 4 mer etterlevelse. |
Ved 6 måneders besøk
|
|
Opptelling av returnert produkt
Tidsramme: Ved 6 måneders besøk
|
Antall returnerte produkter vil telles
|
Ved 6 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rød gjærris
Andre studie-ID-numre
- BIO-LIP-01-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .