Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at demonstrere effektiviteten af ​​et kosttilskud til at mindske kardiovaskulær risiko

20. juli 2022 opdateret af: Bioksan

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg for at demonstrere effektiviteten af ​​et kosttilskud til at mindske kardiovaskulær risiko

Dette kliniske forsøg søger at verificere effektiviteten af ​​et kosttilskud med rød risgær i reduktionen af ​​kardiovaskulær risiko ved at vurdere variabler relateret til kardiovaskulær risiko som niveauer af kolesterol, triglycerider og transaminaser blandt andet i to grupper af deltagere, der vil tage enten kosttilskuddet eller placebo i en seks måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitari de València
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Spanien
        • Hospitales San Roque
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9.
  • LDL-c niveauer mellem 100mg/dL og 160mg/dL
  • 10 års estimeret kardiovaskulær risiko vurderet af ASCVD mindre end 20 %
  • Accepterer at deltage og synger Informed Consent.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere hjerte-kar-sygdomme.
  • Patienter med sekundær hyperlipidæmi forårsaget af diabetes mellitus eller nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • Patienter med muskelsygdomme
  • Patienter, der gennemgår farmakologisk behandling med en eller flere af følgende: lipidsænkende midler, svampedræbende midler, makrolider eller hormonerstatningsbehandling i gang eller inden for de sidste 2 måneder.
  • Patienter med påvist intolerance over for komponenterne i kosttilskuddet.
  • Patienter med enhver anden samtidig sygdom, som ifølge forskerens kriterier ikke er modtagelige for at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinde, der er gravid, i ammeperiode eller med mulighed for at starte en graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe
En tablet om dagen ved oral administration af et kosttilskud indeholdende rød risgær som den vigtigste aktive ingrediens
Kosttilskud: Rød Ris Gær
Deltagerne vil tage en tablet om dagen af ​​et kosttilskud baseret på røde ris-gæer i en periode på seks måneder
Placebo komparator: Placebo gruppe
En tablet om dagen med placebo.
Andet: Placebo gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil tage én tablet placebo om dagen i en periode på seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systematisk koronarrisikovurdering (SCORE)
Tidsramme: Ændringer i scoren fra baseline efter 3 og 6 måneder.

Denne skala estimerer 10 års risiko for dødelig hjerte-kar-sygdom.

Risikoen estimeres med en høj og lav kardiovaskulær risiko-diagram baseret på køn, alder, totalt kolesterol, systolisk blodtryk og rygestatus, med relativ risikodiagram, kvalifikationer og instruktioner. Højrisiko- eller lavrisikotabel afhænger af, om personen bor i et høj- eller lavrisikoland.

De mulige score går fra 0 til 47 i højrisikotabellen og 0 til 26 i lavrisikotabellen. Hvor lavere værdier repræsenterer lavere risiko og højere værdier højere risiko.
Ændringer i scoren fra baseline efter 3 og 6 måneder.
Algoritme for arteriosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)
Tidsramme: Ændringer i scoren fra baseline efter 3 og 6 måneder.
Beregner 10-års risiko for hjertesygdomme eller slagtilfælde ved hjælp af ASCVD-algoritmen offentliggjort i 2013 American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Guidelines on de Assessment of Cardiovascular Risk.
Ændringer i scoren fra baseline efter 3 og 6 måneder.
Registrer Gironi del Cor (REGICOR)
Tidsramme: Ændringer i scoren fra baseline efter 3 og 6 måneder.

Skalaen måler sandsynligheden for at få hjerte-kar-sygdom om 10 år.

Sandsynligheden estimeres med alder, køn, rygestatus, diabetiker eller ej, totalt kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl), systolisk blodtryk (mmHg) og diastolisk blodtryk (mmHg).

Mulige risikoværdier er opdelt i 5 kategorier: lav <5%, moderat 6-9%, medium 10-19%, høj 20-38%, meget høj >39%
Ændringer i scoren fra baseline efter 3 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LDL-kolesterolniveauer i blodet
Tidsramme: Ændringer i kolesterolniveauet fra baseline efter 3 og 6 måneder.
LDL i blod målt i mg/dL Målinger vil blive taget ved basalbesøg, 3 måneder og 6 måneder efter start af kosttilskud/placeboindtagelse.
Ændringer i kolesterolniveauet fra baseline efter 3 og 6 måneder.
Ændringer i HDL-kolesterolniveauer i blodet
Tidsramme: Ændringer i kolesterolniveauet fra baseline efter 3 og 6 måneder.
HDL-kolesterol vil blive målt i mg/dl. Målingerne vil blive taget ved basalbesøg, 3 måneder og 6 måneder efter start af kosttilskud/placeboindtagelse.
Ændringer i kolesterolniveauet fra baseline efter 3 og 6 måneder.
Ændringer i triglyceridniveauer i blodet
Tidsramme: Ændringer i triglyceridniveauer fra baseline efter 3 og 6 måneder.
Triglycerider vil blive målt i mg/dl. Målingerne vil blive taget ved basalbesøg, 3 måneder og 6 måneder efter start af kosttilskud/placeboindtagelse.
Ændringer i triglyceridniveauer fra baseline efter 3 og 6 måneder.
Ændringer i lipoproteinniveauer i blodet
Tidsramme: Ændringer i lipoproteinniveauer fra baseline efter 3 og 6 måneder.
Lipoproteiner vil blive målt i mg/dl. Målingerne vil blive taget ved basal besøg, 3 måneder og 6 måneder efter start af kosttilskud/placebo indtagelse.
Ændringer i lipoproteinniveauer fra baseline efter 3 og 6 måneder.
Niveauer af glykosyleret hæmoglobin i blodet
Tidsramme: Ændringer i lipoproteinniveauer fra baseline efter 3 og 6 måneder.
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) vil blive målt som % i blod. Målinger vil blive taget ved basal besøg, 3 måneder og 6 måneder efter start af kosttilskud/placebo indtagelse.
Ændringer i lipoproteinniveauer fra baseline efter 3 og 6 måneder.
Alanin Transaminase (ALT) niveauer
Tidsramme: Ændringer i lipoproteinniveauer fra baseline efter 3 og 6 måneder.
Niveauer af ALT-transaminase målt i IE/L. Målinger vil blive taget ved basalbesøg, 3 måneder og 6 måneder efter start af kosttilskud/placeboindtagelse.
Ændringer i lipoproteinniveauer fra baseline efter 3 og 6 måneder.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Antal uønskede hændelser.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: Ved 6 måneders besøg
Data vil blive indsamlet af investigator ved deltagerbesøg med et unikt spørgsmål om procentdel af indtag. Det vil blive betragtet som en god compliance, hvis de 80 % af medicinen er taget.
Ved 6 måneders besøg
Morisky-grøn skala
Tidsramme: Ved 6 måneders besøg

Morisky-Green-skalaen måler behandlingsoverholdelse med fire ja eller nej-spørgsmål.

Hvor ja tegner 0 og nej tegner 1.

Mulige resultatværdier går fra 0 til 4, hvilket er 0 mindre overholdelse og 4 mere overholdelse.
Ved 6 måneders besøg
Genoptælling af returneret produkt
Tidsramme: Ved 6 måneders besøg
Antallet af returnerede produkter tælles med
Ved 6 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioksan

Samarbejdspartnere

Analysis and Research Network, S.L

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-LIP-01-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav-moderat hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med Rød Ris Gær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner