Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k prokázání účinnosti doplňku stravy při snižování kardiovaskulárního rizika

20. července 2022 aktualizováno: Bioksan

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami k prokázání účinnosti doplňku stravy při snižování kardiovaskulárního rizika

Tato klinická studie se snaží ověřit účinnost doplňku stravy z kvasnic z červené rýže při snižování kardiovaskulárního rizika, a to posouzením proměnných souvisejících s kardiovaskulárním rizikem, jako jsou mimo jiné hladiny cholesterolu, triglyceridů a transamináz, ve dvou skupinách účastníků, kteří budou užívat buď doplněk stravy nebo placebo po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitari de València
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Španělsko
        • Hospitales San Roque
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 r 29,9.
  • Hladiny LDL-c mezi 100 mg/dl a 160 mg/dl
  • 10leté odhadované kardiovaskulární riziko hodnocené ASCVD méně než 20 %
  • Přijímá účast a zpívá informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění.
  • Pacienti se sekundární hyperlipidémií způsobenou diabetes mellitus nebo onemocněním ledvin, jater nebo štítné žlázy.
  • Pacienti se svalovým onemocněním
  • Pacienti podstupující farmakologickou léčbu některým z následujících léků: léky snižující hladinu lipidů, antimykotika, makrolidy nebo hormonální substituční terapie probíhající nebo během posledních 2 měsíců.
  • Pacienti s prokázanou nesnášenlivostí složek obsažených v doplňku stravy.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným doprovodným onemocněním, které odpovídá kritériím výzkumníka, nejsou náchylní k účasti ve studii.
  • Žena, která je těhotná, v období kojení nebo s možností otěhotnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina
Jedna tableta denně perorálním podáním doplňku stravy obsahujícího kvasnice z červené rýže jako hlavní účinnou látku
Doplněk stravy: Kvas z červené rýže
Účastníci budou užívat jednu tabletu denně doplňku stravy na bázi červené rýže ano po dobu šesti měsíců
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jedna tableta placeba denně.
Jiný: Placebo skupina
Účastníci této skupiny budou užívat jednu tabletu placeba denně po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systematické hodnocení koronárního rizika (SCORE)
Časové okno: Změny ve skóre oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci.

Tato stupnice odhaduje 10leté riziko smrtelného KVO.

Riziko se odhaduje pomocí tabulek vysokého a nízkého kardiovaskulárního rizika na základě pohlaví, věku, celkového cholesterolu, systolického krevního tlaku a kuřáckého stavu, s grafem relativního rizika, kvalifikátory a pokyny. Tabulka vysokého nebo nízkého rizika závisí na tom, zda osoba žije v zemi s vysokým nebo nízkým rizikem.

Možné skóre se pohybuje od 0 do 47 v tabulce vysokého rizika a 0 až 26 v tabulce s nízkým rizikem. Kde nižší hodnoty představují nižší riziko a vyšší hodnoty vyšší riziko.
Změny ve skóre oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci.
Algoritmus pro arteriosklerotickou kardiovaskulární chorobu (ASCVD)
Časové okno: Změny ve skóre oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci.
Vypočítává 10leté riziko srdečního onemocnění nebo cévní mozkové příhody pomocí algoritmu ASCVD publikovaného v roce 2013 v pokynech American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pro hodnocení kardiovaskulárního rizika.
Změny ve skóre oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci.
Registrovat Gironi del Cor (REGICOR)
Časové okno: Změny ve skóre oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci.

Stupnice měří pravděpodobnost výskytu kardiovaskulárního onemocnění za 10 let.

Pravděpodobnost se odhaduje s věkem, pohlavím, kouřením, diabetem nebo ne, celkovým cholesterolem (mg/dl), HDL cholesterolem (mg/dl), systolickým krevním tlakem (mmHg) a diastolickým krevním tlakem (mmHg).

Možné rizikové hodnoty jsou rozděleny do 5 kategorií: nízké <5 %, střední 6-9 %, střední 10-19 %, vysoké 20-38 %, velmi vysoké >39 %
Změny ve skóre oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny LDL cholesterolu v krvi
Časové okno: Změny hladin cholesterolu oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci.
LDL v krvi měřené v mg/dl Měření se provedou při bazální návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení užívání doplňku stravy/placeba.
Změny hladin cholesterolu oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci.
Změny hladin HDL cholesterolu v krvi
Časové okno: Změny hladin cholesterolu oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci.
HDL cholesterol bude měřen v mg/dl. Měření budou provedena při bazální návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení užívání doplňku stravy/placeba.
Změny hladin cholesterolu oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci.
Změny hladin triglyceridů v krvi
Časové okno: Změny v hladinách triglyceridů od výchozích hodnot ve 3. a 6. měsíci.
Triglyceridy budou měřeny v mg/dl Měření se provedou při bazální návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení užívání doplňku stravy/placeba.
Změny v hladinách triglyceridů od výchozích hodnot ve 3. a 6. měsíci.
Změny hladin lipoproteinů v krvi
Časové okno: Změny hladin lipoproteinů od výchozích hodnot ve 3. a 6. měsíci.
Lipoproteiny budou měřeny v mg/dl Měření budou provedena při bazální návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení příjmu doplňku stravy/placeba.
Změny hladin lipoproteinů od výchozích hodnot ve 3. a 6. měsíci.
Hladiny glykosylovaného hemoglobinu v krvi
Časové okno: Změny hladin lipoproteinů od výchozích hodnot ve 3. a 6. měsíci.
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) bude měřen jako % v krvi. Měření budou provedena při bazální návštěvě, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení užívání doplňku stravy/placeba.
Změny hladin lipoproteinů od výchozích hodnot ve 3. a 6. měsíci.
Hladiny alanintransaminázy (ALT).
Časové okno: Změny hladin lipoproteinů od výchozích hodnot ve 3. a 6. měsíci.
Hladiny ALT transaminázy měřené v IU/L. Měření se provedou při bazální návštěvě, za 3 měsíce a za 6 měsíců po zahájení užívání doplňku stravy/placeba.
Změny hladin lipoproteinů od výchozích hodnot ve 3. a 6. měsíci.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Počet nežádoucích příhod.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Terapeutická adherence
Časové okno: Při 6měsíční návštěvě
Údaje budou shromažďovány výzkumným pracovníkem při návštěvách účastníků s jedinečnou otázkou o procentu příjmu. Bude považováno za dobrou shodu, pokud bylo užito 80 % léků.
Při 6měsíční návštěvě
Morisky-Zelená stupnice
Časové okno: Při 6měsíční návštěvě

Morisky-Green měří dodržování léčby pomocí čtyř otázek ano nebo ne.

Ve kterém ano s interpunkcí 0 a bez interpunkce 1.

Možné výsledné hodnoty se pohybují od 0 do 4, což je 0 menší adherence a 4 větší adherence.
Při 6měsíční návštěvě
Přepočet vráceného produktu
Časové okno: Při 6měsíční návštěvě
Bude započítán počet vrácených produktů
Při 6měsíční návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioksan

Spolupracovníci

Analysis and Research Network, S.L

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-LIP-01-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízko-střední hypercholesterolémie

Klinické studie na Kvas z červené rýže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit