Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ravintolisän tehokkuuden osoittamiseksi kardiovaskulaarisen riskin vähentämisessä

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bioksan

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, joka osoittaa ravintolisän tehokkuuden vähentämään sydän- ja verisuoniriskiä

Tämä kliininen tutkimus pyrkii varmistamaan punaisen riisin hiivan ravintolisän tehokkuuden vähentämään sydän- ja verisuoniriskiä arvioimalla kardiovaskulaariseen riskiin liittyviä muuttujia, kuten kolesteroli-, triglyseridi- ja transaminaasitasoja, kahdessa osallistujaryhmässä, jotka käyttävät joko ravintolisää tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Hospital General Universitari de Valencia
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Espanja
        • Hospitales San Roque
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,9.
  • LDL-c-tasot välillä 100mg/dl ja 160mg/dl
  • ASCVD:n arvioima 10 vuoden arvioitu kardiovaskulaarinen riski alle 20 %
  • Hyväksyy osallistumisen ja laulaa Informed Consent.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauteja.
  • Potilaat, joilla on diabetes mellituksen tai munuaisten, maksan tai kilpirauhasen sairauksien aiheuttama sekundaarinen hyperlipidemia.
  • Potilaat, joilla on lihassairaus
  • Potilaat, jotka saavat farmakologista hoitoa jollakin seuraavista: lipidejä alentavat aineet, sienilääke, makrolidit tai hormonikorvaushoito meneillään tai viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on todistettu intoleranssi ravintolisän sisältämille komponenteille.
  • Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen sairaus, joka ei tutkijan kriteerien mukaan ole altis osallistua tutkimukseen.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai jolla on mahdollisuus aloittaa raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Yksi tabletti päivässä suun kautta ravintolisänä, joka sisältää pääasiallisena vaikuttavana aineena punaisen riisin hiivaa
Ravintolisä: Punaisen riisin hiiva
Osallistujat saavat yhden tabletin päivässä punaiseen riisiin perustuvaa ravintolisää kuuden kuukauden ajan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Yksi tabletti lumelääkettä päivässä.
Muut: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat ottavat yhden lumetabletin päivässä kuuden kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systemaattinen koronaaririskin arviointi (SCORE)
Aikaikkuna: Muutokset pisteissä lähtötasosta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.

Tämä asteikko arvioi 10 vuoden kuolemaan johtavan sydän- ja verisuonitautien riskin.

Riski on arvioitu korkean ja matalan kardiovaskulaarisen riskin kaavioilla, jotka perustuvat sukupuoleen, ikään, kokonaiskolesteroliin, systoliseen verenpaineeseen ja tupakoinnin tilaan, sekä suhteellinen riskikaavio, tarkenteet ja ohjeet. Korkean tai matalan riskin taulukko riippuu siitä, asuuko henkilö korkean vai alhaisen riskin maassa.

Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 - 47 korkean riskin taulukossa ja 0 - 26 matalan riskin taulukossa. Jos pienemmät arvot tarkoittavat pienempää riskiä ja korkeammat arvot suurempaa riskiä.
Muutokset pisteissä lähtötasosta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Valtimoskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin algoritmi (ASCVD)
Aikaikkuna: Muutokset pisteissä lähtötasosta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Laskee 10 vuoden sydänsairauden tai aivohalvauksen riskin käyttämällä ASCVD-algoritmia, joka julkaistiin vuonna 2013 American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Guidelines on de Assessment of Cardiovascular Risk.
Muutokset pisteissä lähtötasosta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Rekisteröi Gironi del Cor (REGICOR)
Aikaikkuna: Muutokset pisteissä lähtötasosta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.

Asteikko mittaa todennäköisyyttä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin 10 vuoden kuluttua.

Todennäköisyys arvioidaan iän, sukupuolen, tupakoinnin, diabeettisen vai ei, kokonaiskolesterolin (mg/dl), HDL-kolesterolin (mg/dl), systolisen verenpaineen (mmHg) ja diastolisen verenpaineen (mmHg) perusteella.

Mahdolliset riskiarvot on jaettu viiteen kategoriaan: matala <5%, kohtalainen 6-9%, keskitaso 10-19%, korkea 20-38%, erittäin korkea >39%
Muutokset pisteissä lähtötasosta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset veren LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Muutokset kolesterolitasoissa lähtötasosta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
LDL veressä mitattuna mg/dl Mittaukset tehdään peruskäynnillä, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua ravintolisän/plasebon käytön aloittamisesta.
Muutokset kolesterolitasoissa lähtötasosta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Muutokset veren HDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Muutokset kolesterolitasoissa lähtötasosta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
HDL-kolesteroli mitataan yksikössä mg/dl. Mittaukset tehdään peruskäynnillä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ravintolisän/plasebon käytön aloittamisesta.
Muutokset kolesterolitasoissa lähtötasosta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Muutokset veren triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Muutokset triglyseridipitoisuuksissa lähtötasosta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Triglyseridit mitataan yksikössä mg/dl. Mittaukset tehdään peruskäynnillä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ravintolisän/plasebon käytön aloittamisesta.
Muutokset triglyseridipitoisuuksissa lähtötasosta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Muutokset veren lipoproteiinitasoissa
Aikaikkuna: Muutokset lipoproteiinitasoissa lähtötasosta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Lipoproteiinit mitataan yksikkönä mg/dl. Mittaukset tehdään peruskäynnillä, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua ravintolisän/plasebon käytön aloittamisesta.
Muutokset lipoproteiinitasoissa lähtötasosta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Glykosyloidun hemoglobiinin tasot veressä
Aikaikkuna: Muutokset lipoproteiinitasoissa lähtötasosta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) mitataan prosentteina verestä. Mittaukset tehdään peruskäynnillä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ravintolisän/plasebon käytön aloittamisesta.
Muutokset lipoproteiinitasoissa lähtötasosta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Alaniinitransaminaasien (ALT) tasot
Aikaikkuna: Muutokset lipoproteiinitasoissa lähtötasosta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
ALT-transaminaasitasot mitattuna IU/l. Mittaukset tehdään peruskäynnillä, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua ravintolisän/plasebon käytön aloittamisesta.
Muutokset lipoproteiinitasoissa lähtötasosta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Terapeuttinen sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
Tutkija kerää tietoja osallistujakäynneillä ainutlaatuisella kysymyksellä saannin prosenttiosuudesta. Hyväksyttynä katsotaan, jos 80 % lääkkeestä on otettu.
6 kuukauden vierailulla
Morisky-Green asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla

Morisky-Green-asteikko mittaa hoitoon sitoutumista neljällä kyllä- tai ei-kysymyksellä.

Jossa kyllä ​​on välimerkki 0 ja ei välimerkki 1.

Mahdolliset tulosarvot vaihtelevat 0:sta 4:ään, mikä on 0 vähemmän kiinnittymistä ja 4 enemmän kiinnittymistä.
6 kuukauden vierailulla
Palautetun tuotteen uudelleenlaskenta
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla
Palautettujen tuotteiden määrä lasketaan
6 kuukauden vierailulla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioksan

Yhteistyökumppanit

Analysis and Research Network, S.L

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-LIP-01-18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matala-kohtalainen hyperkolesterolemia

Kliiniset tutkimukset Punaisen riisin hiiva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa