证明膳食补充剂降低心血管风险功效的临床试验
2022年7月20日 更新者：Bioksan
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验，以证明膳食补充剂在降低心血管风险方面的功效
该临床试验旨在验证红米酵母膳食补充剂在降低心血管风险方面的功效，方法是评估与心血管风险相关的变量，如胆固醇、甘油三酯和转氨酶水平等，两组参与者将服用在六个月的时间内服用膳食补充剂或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙
- Hospital General Universitari de València
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Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria、Canarias、西班牙
- Hospitales San Roque
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 29.9 之间。
- LDL-c 水平在 100mg/dL 和 160mg/dL 之间
- ASCVD 评估的 10 年估计心血管风险低于 20%
- 接受参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 有心血管疾病病史的患者。
- 糖尿病引起的继发性高脂血症，或肾、肝、甲状腺疾病患者。
- 肌肉疾病患者
- 正在接受以下任何一种药物治疗的患者：降脂药、抗真菌药、大环内酯类药物或正在进行或最近 2 个月内的激素替代疗法。
- 已证明对膳食补充剂中存在的成分不耐受的患者。
- 患有符合研究人员标准的任何其他伴随疾病的患者不易参与该研究。
- 怀孕、哺乳期或可能开始怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃组
每天口服一粒以红米酵母为主要活性成分的膳食补充剂
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参与者将每天服用一粒基于红米酵母的膳食补充剂，为期六个月
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安慰剂比较：安慰剂组
每天一粒安慰剂。
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该组的参与者将每天服用一粒安慰剂，为期六个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统性冠状动脉风险评估 (SCORE)
大体时间：在 3 个月和 6 个月时分数相对于基线的变化。
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该量表估计了致命性 CVD 的 10 年风险。 使用基于性别、年龄、总胆固醇、收缩压和吸烟状况的高低心血管风险图表以及相对风险图表、限定词和说明来估计风险。 高风险或低风险表取决于此人是生活在高风险国家还是低风险国家。 在高风险表中可能的分数从 0 到 47，在低风险表中可能的分数从 0 到 26。 较低的值表示较低的风险，较高的值表示较高的风险。 |
在 3 个月和 6 个月时分数相对于基线的变化。
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动脉硬化性心血管疾病算法 (ASCVD)
大体时间：在 3 个月和 6 个月时分数相对于基线的变化。
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使用 2013 年美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 心血管风险评估指南中发布的 ASCVD 算法计算 10 年心脏病或中风风险。
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在 3 个月和 6 个月时分数相对于基线的变化。
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注册 Gironi del Cor (REGICOR)
大体时间：在 3 个月和 6 个月时分数相对于基线的变化。
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该量表衡量的是 10 年内患心血管疾病的概率。 概率是根据年龄、性别、吸烟状况、糖尿病与否、总胆固醇 (mg/dl)、HDL 胆固醇 (mg/dl)、收缩压 (mmHg) 和舒张压 (mmHg) 来估计的。 可能的风险值分为 5 类：低 <5%、中等 6-9%、中等 10-19%、高 20-38%、非常高 >39% |
在 3 个月和 6 个月时分数相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：3 个月和 6 个月时胆固醇水平相对于基线的变化。
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以 mg/dL 为单位测量的血液中的低密度脂蛋白将在基础访视、膳食补充剂/安慰剂摄入开始后 3 个月和 6 个月时进行测量。
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3 个月和 6 个月时胆固醇水平相对于基线的变化。
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血液中高密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：3 个月和 6 个月时胆固醇水平相对于基线的变化。
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HDL 胆固醇将以 mg/dl 为单位进行测量。测量将在基础访视、膳食补充剂/安慰剂摄入开始后 3 个月和 6 个月时进行。
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3 个月和 6 个月时胆固醇水平相对于基线的变化。
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血液中甘油三酯水平的变化
大体时间：在第 3 个月和第 6 个月时甘油三酯水平相对于基线的变化。
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甘油三酯将以 mg/dl 为单位进行测量。测量将在基础访视、膳食补充剂/安慰剂摄入开始后的 3 个月和 6 个月时进行。
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在第 3 个月和第 6 个月时甘油三酯水平相对于基线的变化。
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血液中脂蛋白水平的变化
大体时间：3 个月和 6 个月时脂蛋白水平相对于基线的变化。
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脂蛋白将以 mg/dl 为单位进行测量。测量将在基础访视、膳食补充剂/安慰剂摄入开始后的 3 个月和 6 个月时进行。
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3 个月和 6 个月时脂蛋白水平相对于基线的变化。
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血液中糖化血红蛋白的水平
大体时间：3 个月和 6 个月时脂蛋白水平相对于基线的变化。
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 将测量为血液中的百分比。测量将在基础访视、膳食补充剂/安慰剂摄入开始后的 3 个月和 6 个月时进行。
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3 个月和 6 个月时脂蛋白水平相对于基线的变化。
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
大体时间：3 个月和 6 个月时脂蛋白水平相对于基线的变化。
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以 IU/L 为单位测量的 ALT 转氨酶水平。
将在开始服用膳食补充剂/安慰剂后的基础访视、3 个月和 6 个月时进行测量。
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3 个月和 6 个月时脂蛋白水平相对于基线的变化。
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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不良事件的数量。
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通过学习完成，平均9个月
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治疗依从性
大体时间：在第 6 个月的访问中
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研究人员将在参与者访问时收集数据，并提出有关摄入百分比的独特问题。
80%的药都吃完了才算依从性好。
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在第 6 个月的访问中
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Morisky-绿标
大体时间：在第 6 个月的访问中
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Morisky-Green 量表通过四个是或否问题衡量治疗依从性。 其中 yes 标点 0，no 标点 1。 可能的结果值从 0 到 4，即 0 少遵守和 4 多遵守。 |
在第 6 个月的访问中
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退回产品的重新计算
大体时间：在第 6 个月的访问中
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将计算退回产品的数量
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在第 6 个月的访问中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月13日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月31日
首次发布 (实际的)
2019年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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