Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności suplementu diety w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bioksan

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych w celu wykazania skuteczności suplementu diety w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego

To badanie kliniczne ma na celu zweryfikowanie skuteczności suplementu diety zawierającego drożdże z czerwonego ryżu w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez ocenę zmiennych związanych z ryzykiem sercowo-naczyniowym, takich jak między innymi poziom cholesterolu, trójglicerydów i transaminaz, w dwóch grupach uczestników, którzy będą przyjmować albo suplement diety lub placebo przez okres sześciu miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General Universitari de València
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Hiszpania
        • Hospitales San Roque
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9.
  • Poziomy LDL-c między 100 mg/dl a 160 mg/dl
  • 10-letnie szacowane ryzyko sercowo-naczyniowe oceniane przez ASCVD poniżej 20%
  • Zgadza się na udział i wyraża świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią chorób układu krążenia.
  • Pacjenci z wtórną hiperlipidemią spowodowaną cukrzycą lub chorobami nerek, wątroby lub tarczycy.
  • Pacjenci z chorobami mięśni
  • Pacjenci poddawani leczeniu farmakologicznemu jednym z następujących leków: hipolipemizującym, przeciwgrzybiczym, makrolidowym lub hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Pacjenci z udowodnioną nietolerancją składników zawartych w suplemencie diety.
  • Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami, którzy według kryteriów badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży, w okresie karmienia piersią lub z możliwością zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Jedna tabletka dziennie poprzez podanie doustne suplementu diety zawierającego jako główny składnik aktywny drożdże z czerwonego ryżu
Suplement diety: Drożdże z czerwonego ryżu
Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę dziennie suplementu diety na bazie czerwonego ryżu przez okres 6 miesięcy
Komparator placebo: Grupa placebo
Jedna tabletka dziennie placebo.
Inny: Grupa placebo
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować jedną tabletkę placebo dziennie przez okres sześciu miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systematyczna ocena ryzyka wieńcowego (SCORE)
Ramy czasowe: Zmiany wyniku w stosunku do wartości początkowej, po 3 i 6 miesiącach.

Skala ta szacuje 10-letnie ryzyko śmiertelnych chorób układu krążenia.

Ryzyko jest szacowane za pomocą wykresów wysokiego i niskiego ryzyka sercowo-naczyniowego w oparciu o płeć, wiek, całkowity cholesterol, skurczowe ciśnienie krwi i palenie tytoniu, z tabelą ryzyka względnego, kwalifikatorami i instrukcjami. Tabela wysokiego lub niskiego ryzyka zależy od tego, czy dana osoba mieszka w kraju wysokiego lub niskiego ryzyka.

Możliwe są wyniki od 0 do 47 w tabeli wysokiego ryzyka i od 0 do 26 w tabeli niskiego ryzyka. Gdzie niższe wartości oznaczają mniejsze ryzyko, a wyższe wartości większe ryzyko.
Zmiany wyniku w stosunku do wartości początkowej, po 3 i 6 miesiącach.
Algorytm miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD)
Ramy czasowe: Zmiany wyniku w stosunku do wartości początkowej, po 3 i 6 miesiącach.
Oblicza 10-letnie ryzyko choroby serca lub udaru za pomocą algorytmu ASCVD opublikowanego w wytycznych American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) dotyczących oceny ryzyka sercowo-naczyniowego z 2013 r.
Zmiany wyniku w stosunku do wartości początkowej, po 3 i 6 miesiącach.
Registre Gironi del Cor (REGICOR)
Ramy czasowe: Zmiany wyniku w stosunku do wartości początkowej, po 3 i 6 miesiącach.

Skala mierzy prawdopodobieństwo zachorowania na choroby układu krążenia w ciągu 10 lat.

Prawdopodobieństwo jest szacowane na podstawie wieku, płci, palenia, cukrzycy lub bez, całkowitego cholesterolu (mg/dl), cholesterolu HDL (mg/dl), skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg).

Możliwe wartości ryzyka podzielono na 5 kategorii: niskie <5%, umiarkowane 6-9%, średnie 10-19%, wysokie 20-38%, bardzo wysokie >39%
Zmiany wyniku w stosunku do wartości początkowej, po 3 i 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu cholesterolu LDL we krwi
Ramy czasowe: Zmiany poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych, po 3 i 6 miesiącach.
LDL we krwi mierzony w mg/dL Pomiary zostaną wykonane podczas wizyty podstawowej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania suplementu diety/placebo.
Zmiany poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych, po 3 i 6 miesiącach.
Zmiany poziomu cholesterolu HDL we krwi
Ramy czasowe: Zmiany poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych, po 3 i 6 miesiącach.
Cholesterol HDL będzie mierzony w mg/dl Pomiary będą wykonywane podczas wizyty podstawowej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania suplementu diety/placebo.
Zmiany poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych, po 3 i 6 miesiącach.
Zmiany poziomu trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Zmiany poziomu trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach.
Trójglicerydy będą mierzone w mg/dl Pomiary będą wykonywane podczas wizyty podstawowej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania suplementu diety/placebo.
Zmiany poziomu trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach.
Zmiany poziomu lipoprotein we krwi
Ramy czasowe: Zmiany poziomu lipoprotein od wartości wyjściowej, po 3 i 6 miesiącach.
Lipoproteiny będą mierzone w mg/dl Pomiary będą wykonywane podczas wizyty podstawowej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania suplementu diety/placebo.
Zmiany poziomu lipoprotein od wartości wyjściowej, po 3 i 6 miesiącach.
Poziomy glikozylowanej hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Zmiany poziomu lipoprotein od wartości wyjściowej, po 3 i 6 miesiącach.
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) będzie mierzona jako % we krwi. Pomiary będą wykonywane podczas wizyty podstawowej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania suplementu diety/placebo.
Zmiany poziomu lipoprotein od wartości wyjściowej, po 3 i 6 miesiącach.
Poziomy transaminazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Zmiany poziomu lipoprotein od wartości wyjściowej, po 3 i 6 miesiącach.
Poziomy transaminazy ALT mierzone w IU/L. Pomiary zostaną wykonane podczas wizyty podstawowej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania suplementu diety/placebo.
Zmiany poziomu lipoprotein od wartości wyjściowej, po 3 i 6 miesiącach.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Na wizycie 6 mies
Dane będą zbierane przez badacza podczas wizyt uczestników z unikalnym pytaniem o procent spożycia. Przyjmowanie 80% leku będzie uważane za dobrą zgodność.
Na wizycie 6 mies
Skala Morisky'ego-Grena
Ramy czasowe: Na wizycie 6 mies

Skala Morisky-Green mierzy przestrzeganie zaleceń terapeutycznych za pomocą czterech pytań typu „tak” lub „nie”.

W którym tak oznacza interpunkcję 0, a nie interpunkcję 1.

Możliwe wartości wyniku mieszczą się w zakresie od 0 do 4, co oznacza 0 mniej przestrzegania i 4 więcej przestrzegania.
Na wizycie 6 mies
Przeliczenie zwracanego produktu
Ramy czasowe: Na wizycie 6 mies
Liczy się ilość zwróconych produktów
Na wizycie 6 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioksan

Współpracownicy

Analysis and Research Network, S.L

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-LIP-01-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj