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Ensaio Clínico para Demonstrar a Eficácia de um Suplemento Alimentar na Redução do Risco Cardiovascular

20 de julho de 2022 atualizado por: Bioksan

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para demonstrar a eficácia de um suplemento alimentar na redução do risco cardiovascular

Este ensaio clínico visa verificar a eficácia de um suplemento dietético de levedura de arroz vermelho na diminuição do risco cardiovascular, avaliando variáveis ​​relacionadas com o risco cardiovascular como níveis de colesterol, triglicerídeos e transaminases entre outros, em dois grupos de participantes que estarão tomando o suplemento dietético ou um placebo durante um período de seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Hospital General Universitari de Valencia
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Espanha
        • Hospitales San Roque
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9.
  • Níveis de LDL-c entre 100mg/dL e 160mg/dL
  • Risco cardiovascular estimado em 10 anos avaliado pelo ASCVD inferior a 20%
  • Aceita participar e assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de doenças cardiovasculares.
  • Pacientes com hiperlipidemia secundária causada por diabetes mellitus, ou doenças renais, hepáticas ou da tireoide.
  • Pacientes com doenças musculares
  • Pacientes em tratamento farmacológico com qualquer um dos seguintes: hipolipemiantes, antifúngicos, macrolídeos ou terapia de reposição hormonal em andamento ou nos últimos 2 meses.
  • Pacientes com intolerância comprovada aos componentes presentes no suplemento alimentar.
  • Pacientes com qualquer outra doença concomitante que a critério do pesquisador não são susceptíveis de participar do estudo.
  • Mulher grávida, em período de amamentação ou com possibilidade de iniciar uma gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ativo
Um comprimido por dia através da administração oral de um suplemento dietético contendo levedura de arroz vermelho como principal ingrediente ativo
Suplemento dietético: Fermento de Arroz Vermelho
Os participantes tomarão um comprimido por dia de um suplemento alimentar à base de arroz vermelho sim por um período de seis meses
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Um comprimido por dia de placebo.
Outro: Grupo Placebo
Os participantes deste grupo tomarão um comprimido de placebo por dia durante um período de seis meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Sistemática de Risco Coronariano (SCORE)
Prazo: Mudanças na pontuação desde a linha de base, aos 3 e 6 meses.

Esta escala estima o risco de DCV fatal em 10 anos.

O risco é estimado com gráficos de risco cardiovascular alto e baixo com base em sexo, idade, colesterol total, pressão arterial sistólica e tabagismo, com gráfico de risco relativo, qualificadores e instruções. A tabela de alto risco ou baixo risco depende se a pessoa vive em um país de alto ou baixo risco.

As pontuações possíveis vão de 0 a 47 na tabela de alto risco e de 0 a 26 na tabela de baixo risco. Onde valores menores representam menor risco e valores maiores maior risco.
Mudanças na pontuação desde a linha de base, aos 3 e 6 meses.
Algoritmo de Doença Cardiovascular Arteriosclerótica (ASCVD)
Prazo: Mudanças na pontuação desde a linha de base, aos 3 e 6 meses.
Calcula o risco de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral em 10 anos usando o algoritmo ASCVD publicado em 2013 American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Guidelines on de Assessment of Cardiovascular Risk.
Mudanças na pontuação desde a linha de base, aos 3 e 6 meses.
Registre Gironi del Cor (REGICOR)
Prazo: Mudanças na pontuação desde a linha de base, aos 3 e 6 meses.

A escala mede a probabilidade de ter doença cardiovascular em 10 anos.

A probabilidade é estimada com idade, sexo, tabagismo, diabetes ou não, colesterol total (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl), pressão arterial sistólica (mmHg) e pressão arterial diastólica (mmHg).

Os possíveis valores de risco são divididos em 5 categorias: baixo <5%, moderado 6-9%, médio 10-19%, alto 20-38%, muito alto >39%
Mudanças na pontuação desde a linha de base, aos 3 e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de colesterol LDL no sangue
Prazo: Alterações nos níveis de colesterol desde a linha de base, aos 3 e 6 meses.
LDL no sangue medido em mg/dL As medições serão feitas na visita basal, aos 3 meses e aos 6 meses após o início da ingestão do suplemento dietético/placebo.
Alterações nos níveis de colesterol desde a linha de base, aos 3 e 6 meses.
Alterações nos níveis de colesterol HDL no sangue
Prazo: Alterações nos níveis de colesterol desde a linha de base, aos 3 e 6 meses.
O colesterol HDL será medido em mg/dl As medições serão feitas na visita basal, aos 3 meses e aos 6 meses após o início da ingestão do suplemento alimentar/placebo.
Alterações nos níveis de colesterol desde a linha de base, aos 3 e 6 meses.
Alterações nos níveis de triglicerídeos no sangue
Prazo: Alterações nos níveis de triglicerídeos desde a linha de base, aos 3 e 6 meses.
Os triglicerídeos serão medidos em mg/dl As medições serão feitas na visita basal, aos 3 meses e aos 6 meses após o início da ingestão de suplemento alimentar/placebo.
Alterações nos níveis de triglicerídeos desde a linha de base, aos 3 e 6 meses.
Alterações nos níveis de lipoproteínas no sangue
Prazo: Alterações nos níveis de lipoproteína desde o início, aos 3 e 6 meses.
As lipoproteínas serão medidas em mg/dl As medições serão feitas na visita basal, aos 3 meses e aos 6 meses após o início da ingestão de suplemento alimentar/placebo.
Alterações nos níveis de lipoproteína desde o início, aos 3 e 6 meses.
Níveis de hemoglobina glicosilada no sangue
Prazo: Alterações nos níveis de lipoproteína desde o início, aos 3 e 6 meses.
A hemoglobina glicosilada (HbA1c) será medida como % no sangue. As medições serão feitas na visita basal, aos 3 meses e aos 6 meses após o início da ingestão do suplemento dietético/placebo.
Alterações nos níveis de lipoproteína desde o início, aos 3 e 6 meses.
Níveis de Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: Alterações nos níveis de lipoproteína desde o início, aos 3 e 6 meses.
Níveis de ALT Transaminase medidos em UI/L. As medições serão feitas na visita basal, aos 3 meses e aos 6 meses após o início da ingestão do suplemento dietético/placebo.
Alterações nos níveis de lipoproteína desde o início, aos 3 e 6 meses.
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Número de eventos adversos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Adesão terapêutica
Prazo: Na visita de 6 meses
Os dados serão coletados pelo investigador nas visitas dos participantes com uma pergunta exclusiva sobre a porcentagem de ingestão. Será considerada uma boa adesão se 80% da medicação tiver sido tomada.
Na visita de 6 meses
Escala de Morisky-Green
Prazo: Na visita de 6 meses

A escala de Morisky-Green mede a adesão ao tratamento com quatro questões de sim ou não.

Em que sim pontua 0 e não pontua 1.

Os valores de resultados possíveis vão de 0 a 4, sendo 0 menos aderência e 4 mais aderência.
Na visita de 6 meses
Recontagem de produto devolvido
Prazo: Na visita de 6 meses
O número de produtos devolvidos será contado
Na visita de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioksan

Colaboradores

Analysis and Research Network, S.L

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-LIP-01-18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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