Klinisk prövning för att visa effekten av ett kosttillskott för att minska kardiovaskulär risk
20 juli 2022 uppdaterad av: Bioksan
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp klinisk prövning för att demonstrera effekten av ett kosttillskott för att minska kardiovaskulär risk
Denna kliniska prövning syftar till att verifiera effekten av ett kosttillskott med rött risjäst för att minska kardiovaskulär risk, genom att bedöma variabler relaterade till kardiovaskulär risk som nivåer av kolesterol, triglycerider och transaminaser bland annat i två grupper av deltagare som kommer att ta antingen kosttillskottet eller placebo under en sexmånadersperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien
- Hospital General Universitari de València
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Spanien
- Hospitales San Roque
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 29,9.
- LDL-c-nivåer mellan 100mg/dL och 160mg/dL
- 10 års uppskattad kardiovaskulär risk bedömd av ASCVD mindre än 20 %
- Accepterar att delta och sjunger Informed Consent.
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på hjärt-kärlsjukdomar.
- Patienter med sekundär hyperlipidemi orsakad av diabetes mellitus eller njur-, lever- eller sköldkörtelsjukdomar.
- Patienter med muskelsjukdomar
- Patienter som genomgår farmakologisk behandling med något av följande: lipidsänkande medel, svampdödande medel, makrolider eller hormonersättningsbehandling som pågår eller under de senaste 2 månaderna.
- Patienter med bevisad intolerans mot de komponenter som finns i kosttillskottet.
- Patienter med någon annan samtidig sjukdom som enligt forskarens kriterier inte är mottagliga för att delta i studien.
- Kvinna som är gravid, ammar eller har möjlighet att påbörja en graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv grupp
En tablett per dag genom oral administrering av ett kosttillskott som innehåller röd risjäst som den huvudsakliga aktiva ingrediensen
|
Deltagarna kommer att ta en tablett per dag av ett kosttillskott baserat på rött risja under en period av sex månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
En tablett per dag med placebo.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att ta en tablett placebo per dag under en period av sex månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systematisk utvärdering av koronarrisk (SCORE)
Tidsram: Förändringar i poängen från baslinjen, vid 3 och 6 månader.
|
Denna skala uppskattar 10-årsrisken för dödlig hjärt-kärlsjukdom. Risken uppskattas med ett hög- och lågkardiovaskulär riskdiagram baserat på kön, ålder, totalt kolesterol, systoliskt blodtryck och rökstatus, med relativ riskdiagram, kvalifikationer och instruktioner. Tabellen med hög risk eller låg risk beror på om personen bor i ett hög- eller lågriskland. Det möjliga poängen går från 0 till 47 i högrisktabellen och 0 till 26 i lågrisktabellen. Där lägre värden representerar lägre risk och högre värden högre risk. |
Förändringar i poängen från baslinjen, vid 3 och 6 månader.
|
|
Algoritm för arteriosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (ASCVD)
Tidsram: Förändringar i poängen från baslinjen, vid 3 och 6 månader.
|
Beräknar 10-års risk för hjärtsjukdom eller stroke med hjälp av ASCVD-algoritmen publicerad i 2013 American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) riktlinjer för bedömning av kardiovaskulär risk.
|
Förändringar i poängen från baslinjen, vid 3 och 6 månader.
|
|
Registrera Gironi del Cor (REGICOR)
Tidsram: Förändringar i poängen från baslinjen, vid 3 och 6 månader.
|
Skalan mäter sannolikheten att få hjärt-kärlsjukdom om 10 år. Sannolikheten uppskattas med ålder, kön, rökstatus, diabetiker eller inte, totalt kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl), systoliskt blodtryck (mmHg) och diastoliskt blodtryck (mmHg). Möjliga riskvärden är indelade i 5 kategorier: låg <5%, måttlig 6-9%, medium 10-19%, hög 20-38%, mycket hög >39% |
Förändringar i poängen från baslinjen, vid 3 och 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i LDL-kolesterolnivåer i blodet
Tidsram: Förändringar i kolesterolnivåerna från baslinjen, vid 3 och 6 månader.
|
LDL i blod mätt i mg/dL Mätningar kommer att tas vid basalbesök, 3 månader och 6 månader efter start av kosttillskott/placebointag.
|
Förändringar i kolesterolnivåerna från baslinjen, vid 3 och 6 månader.
|
|
Förändringar i HDL-kolesterolnivåer i blodet
Tidsram: Förändringar i kolesterolnivåerna från baslinjen, vid 3 och 6 månader.
|
HDL-kolesterol kommer att mätas i mg/dl Mätningar kommer att göras vid basalbesök, 3 månader och 6 månader efter start av kosttillskott/placebointaget.
|
Förändringar i kolesterolnivåerna från baslinjen, vid 3 och 6 månader.
|
|
Förändringar i triglyceridnivåer i blodet
Tidsram: Förändringar i triglyceridnivåerna från baslinjen, vid 3 och 6 månader.
|
Triglycerider kommer att mätas i mg/dl. Mätningar kommer att göras vid basalbesök, 3 månader och 6 månader efter start av kosttillskott/placebointaget.
|
Förändringar i triglyceridnivåerna från baslinjen, vid 3 och 6 månader.
|
|
Förändringar i lipoproteinnivåer i blodet
Tidsram: Förändringar i lipoproteinnivåerna från baslinjen, vid 3 och 6 månader.
|
Lipoproteiner kommer att mätas i mg/dl. Mätningar kommer att göras vid basalbesök, 3 månader och 6 månader efter start av kosttillskott/placebointag.
|
Förändringar i lipoproteinnivåerna från baslinjen, vid 3 och 6 månader.
|
|
Nivåer av glykosylerat hemoglobin i blodet
Tidsram: Förändringar i lipoproteinnivåerna från baslinjen, vid 3 och 6 månader.
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) kommer att mätas som % i blod. Mätningar kommer att göras vid basalbesök, 3 månader och 6 månader efter start av kosttillskott/placebointag.
|
Förändringar i lipoproteinnivåerna från baslinjen, vid 3 och 6 månader.
|
|
Alanintransaminas (ALT) nivåer
Tidsram: Förändringar i lipoproteinnivåerna från baslinjen, vid 3 och 6 månader.
|
Nivåer av ALT-transaminas mätt i IE/L.
Mätningar kommer att göras vid basalbesök, 3 månader och 6 månader efter start av kosttillskott/placebointaget.
|
Förändringar i lipoproteinnivåerna från baslinjen, vid 3 och 6 månader.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
Antal biverkningar.
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
|
Terapeutisk följsamhet
Tidsram: Vid 6 månaders besök
|
Data kommer att samlas in av utredaren vid deltagarbesök med en unik fråga om procentandel av intaget.
Det kommer att anses vara en bra följsamhet om 80% av medicinen har tagits.
|
Vid 6 månaders besök
|
|
Morisky-grön skala
Tidsram: Vid 6 månaders besök
|
Morisky-Green-skalan mäter behandlingsföljsamhet med fyra ja- eller nej-frågor. Där ja anger 0 och nej 1. Möjliga resultatvärden går från 0 till 4, vilket är 0 mindre följsamhet och 4 mer följsamhet. |
Vid 6 månaders besök
|
|
Omräkning av returnerad produkt
Tidsram: Vid 6 månaders besök
|
Antalet returnerade produkter kommer att räknas
|
Vid 6 månaders besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Första postat (Faktisk)
4 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIO-LIP-01-18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .