Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az étrend-kiegészítő hatékonyságának bizonyítására a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésében

2022. július 20. frissítette: Bioksan

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az étrend-kiegészítő kardiovaszkuláris kockázat csökkentésében való hatékonyságának bizonyítására

Ez a klinikai vizsgálat a vörös rizs élesztőből készült étrend-kiegészítő hatékonyságát kívánja igazolni a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésében, a kardiovaszkuláris kockázattal kapcsolatos változók, többek között a koleszterin-, triglicerid- és transzaminázszintek értékelésével, két résztvevő csoportban, akik valamelyiket szedik. étrend-kiegészítőt vagy placebót hat hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital General Universitari de Valencia
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Spanyolország
        • Hospitales San Roque
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5 év között 29,9.
  • Az LDL-c szintje 100 mg/dl és 160 mg/dl között van
  • A 10 éves becsült kardiovaszkuláris kockázat az ASCVD szerint kevesebb, mint 20%
  • Elfogadja a részvételt, és elénekli a Tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri betegségek szerepelnek.
  • Cukorbetegség vagy vese-, máj- vagy pajzsmirigy-betegség által okozott másodlagos hiperlipidémiában szenvedő betegek.
  • Izombetegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik gyógyszeres kezelés alatt állnak a következők bármelyikével: lipidcsökkentő szerek, gombaellenes szerek, makrolidok vagy hormonpótló terápia folyamatban vagy az elmúlt 2 hónapban.
  • Betegek, akik bizonyítottan intoleranciát mutatnak az étrend-kiegészítő összetevőivel szemben.
  • Bármilyen más kísérő betegségben szenvedő betegek, akik a kutató kritériumai szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy akiknél fennáll a terhesség megkezdésének lehetősége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív csoport
Napi egy tabletta szájon át, fő hatóanyagként vörös rizs élesztőt tartalmazó étrend-kiegészítővel
Étrend-kiegészítő: Vörös rizs élesztő
A résztvevők napi egy tablettát vesznek be vörös rizs élesztő alapú étrend-kiegészítőből hat hónapig
Placebo Comparator: Placebo csoport
Napi egy tabletta placebo.
Egyéb: Placebo csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői hat hónapon keresztül napi egy tablettát placebót szednek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztematikus koszorúér-kockázat értékelés (SCORE)
Időkeret: Változások a pontszámban az alapvonalhoz képest, 3 és 6 hónapos korban.

Ez a skála a halálos CVD 10 éves kockázatát becsüli meg.

A kockázatot a nemen, életkoron, összkoleszterinszinten, szisztolés vérnyomáson és dohányzási állapoton alapuló magas és alacsony kardiovaszkuláris kockázati táblázatokkal becsülik meg, relatív kockázati táblázattal, minősítőkkel és utasításokkal. A magas vagy alacsony kockázatú táblázat attól függ, hogy az illető magas vagy alacsony kockázatú országban él.

A lehetséges pontszámok 0-tól 47-ig terjednek a magas kockázatú táblázatban, és 0-tól 26-ig az alacsony kockázatú táblázatban. Ahol az alacsonyabb értékek alacsonyabb kockázatot jelentenek, a magasabb értékek pedig nagyobb kockázatot.
Változások a pontszámban az alapvonalhoz képest, 3 és 6 hónapos korban.
Arterioszklerózisos szív- és érrendszeri betegségek algoritmusa (ASCVD)
Időkeret: Változások a pontszámban az alapvonalhoz képest, 3 és 6 hónapos korban.
Kiszámítja a szívbetegség vagy a szélütés 10 éves kockázatát az ASCVD algoritmus segítségével, amelyet az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) 2013-ban közzétett, a szív- és érrendszeri kockázat felmérésére vonatkozó iránymutatásaiban tettek közzé.
Változások a pontszámban az alapvonalhoz képest, 3 és 6 hónapos korban.
Regisztráció: Gironi del Cor (REGICOR)
Időkeret: Változások a pontszámban az alapvonalhoz képest, 3 és 6 hónapos korban.

A skála a szív- és érrendszeri betegségek valószínűségét méri 10 év múlva.

A valószínűséget az életkor, a nem, a dohányzás állapota, cukorbeteg-e vagy sem, az összkoleszterin (mg/dl), a HDL-koleszterin (mg/dl), a szisztolés vérnyomás (Hgmm) és a diasztolés vérnyomás (Hgmm) alapján becsülik.

A lehetséges kockázati értékek 5 kategóriába sorolhatók: alacsony <5%, közepes 6-9%, közepes 10-19%, magas 20-38%, nagyon magas >39%
Változások a pontszámban az alapvonalhoz képest, 3 és 6 hónapos korban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vér LDL-koleszterin szintjében
Időkeret: A koleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest, 3 és 6 hónapos korban.
LDL a vérben, mg/dl-ben mérve. A méréseket az alapvizit alkalmával, az étrend-kiegészítő/placebo-bevitel megkezdése után 3 hónappal és 6 hónappal kell elvégezni.
A koleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest, 3 és 6 hónapos korban.
Változások a HDL-koleszterin szintjében a vérben
Időkeret: A koleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest, 3 és 6 hónapos korban.
A HDL-koleszterint mg/dl-ben mérik. A méréseket az alaplátogatás alkalmával, az étrend-kiegészítő/placebo-bevitel megkezdése után 3 és 6 hónappal végezzük.
A koleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest, 3 és 6 hónapos korban.
A vér trigliceridszintjének változása
Időkeret: A trigliceridszint változása a kiindulási értékhez képest, 3 és 6 hónapos korban.
A triglicerideket mg/dl-ben mérik. A méréseket az alaplátogatáskor, az étrend-kiegészítő/placebo-bevitel megkezdése után 3 és 6 hónap elteltével végezzük.
A trigliceridszint változása a kiindulási értékhez képest, 3 és 6 hónapos korban.
A vér lipoproteinszintjének változása
Időkeret: A lipoproteinszint változása az alapvonalhoz képest, 3 és 6 hónapos korban.
A lipoproteinek mérése mg/dl-ben történik. A méréseket az alapvizit alkalmával, az étrend-kiegészítő/placebo bevitel megkezdése után 3 és 6 hónappal végezzük.
A lipoproteinszint változása az alapvonalhoz képest, 3 és 6 hónapos korban.
A glikozilált hemoglobin szintje a vérben
Időkeret: A lipoproteinszint változása az alapvonalhoz képest, 3 és 6 hónapos korban.
A glikozilált hemoglobint (HbA1c) %-ban mérik a vérben. A méréseket az alapvizit alkalmával, az étrend-kiegészítő/placebo-bevitel megkezdése után 3 és 6 hónappal végezzük.
A lipoproteinszint változása az alapvonalhoz képest, 3 és 6 hónapos korban.
Alanin transzamináz (ALT) szintje
Időkeret: A lipoproteinszint változása az alapvonalhoz képest, 3 és 6 hónapos korban.
Az ALT transzamináz szintje NE/L-ben mérve. A méréseket az alapvizit alkalmával, az étrend-kiegészítő/placebo-bevitel megkezdése után 3 hónappal és 6 hónappal végezzük.
A lipoproteinszint változása az alapvonalhoz képest, 3 és 6 hónapos korban.
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Nemkívánatos események száma.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Terápiás adherencia
Időkeret: A 6 hónapos látogatáson
Az adatokat a vizsgáló gyűjti össze a résztvevők látogatása során, egyedi kérdéssel a bevitel százalékáról. Jó betartásnak minősül, ha a gyógyszer 80%-át bevette.
A 6 hónapos látogatáson
Morisky-Green skála
Időkeret: A 6 hónapos látogatáson

A Morisky-Green skála négy igen vagy nem kérdéssel méri a kezelés adherenciáját.

Amelyben az igen 0-t, a nem pedig 1-et ír.

A lehetséges eredményértékek 0-tól 4-ig terjednek, 0-val kevesebb tapadás és 4-gyel több tapadás.
A 6 hónapos látogatáson
A visszaküldött termék újraszámlálása
Időkeret: A 6 hónapos látogatáson
A visszaküldött termékek számát számoljuk
A 6 hónapos látogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioksan

Együttműködők

Analysis and Research Network, S.L

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIO-LIP-01-18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony-közepes hiperkoleszterinémia

Klinikai vizsgálatok a Vörös rizs élesztő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel