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Essai clinique pour démontrer l'efficacité d'un complément alimentaire dans la diminution du risque cardiovasculaire

20 juillet 2022 mis à jour par: Bioksan

Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles visant à démontrer l'efficacité d'un complément alimentaire pour réduire le risque cardiovasculaire

Cet essai clinique vise à vérifier l'efficacité d'un complément alimentaire à base de levure de riz rouge dans la diminution du risque cardiovasculaire, en évaluant des variables liées au risque cardiovasculaire comme les niveaux de cholestérol, de triglycérides et de transaminases entre autres, dans deux groupes de participants qui prendront soit le complément alimentaire ou un placebo pendant une période de six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Hospital General Universitari de València
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Espagne
        • Hospitales San Roque
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9.
  • Niveaux de LDL-c entre 100mg/dL et 160mg/dL
  • Risque cardiovasculaire estimé sur 10 ans évalué par l'ASCVD inférieur à 20 %
  • Accepte de participer et chante Informed Consent.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires.
  • Patients atteints d'hyperlipidémie secondaire causée par le diabète sucré ou des maladies rénales, hépatiques ou thyroïdiennes.
  • Patients atteints de maladies musculaires
  • Patients sous traitement pharmacologique avec l'un des éléments suivants : agents hypolipidémiants, antifongiques, macrolides ou traitement hormonal substitutif en cours ou au cours des 2 derniers mois.
  • Patients présentant une intolérance avérée aux composants présents dans le complément alimentaire.
  • Les patients atteints de toute autre maladie concomitante qui, selon les critères du chercheur, ne sont pas susceptibles de participer à l'étude.
  • Femme enceinte, en période d'allaitement ou avec une possibilité de commencer une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe actif
Un comprimé par jour par voie orale d'un complément alimentaire contenant de la levure de riz rouge comme principe actif principal
Complément alimentaire: Levure de riz rouge
Les participants prendront un comprimé par jour d'un complément alimentaire à base de riz rouge pendant une période de six mois
Comparateur placebo: Groupe placebo
Un comprimé par jour de placebo.
Autre: Groupe placebo
Les participants de ce groupe prendront un comprimé de placebo par jour pendant une période de six mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation systématique du risque coronarien (SCORE)
Délai: Évolution du score par rapport à la ligne de base, à 3 et 6 mois.

Cette échelle estime le risque sur 10 ans de MCV mortelle.

Le risque est estimé à l'aide de tableaux de risque cardiovasculaire élevé et faible basés sur le sexe, l'âge, le cholestérol total, la pression artérielle systolique et le statut tabagique, avec un tableau de risque relatif, des qualificatifs et des instructions. Le tableau à haut risque ou à faible risque dépend du fait que la personne vit dans un pays à haut ou à faible risque.

Les scores possibles vont de 0 à 47 dans le tableau à haut risque et de 0 à 26 dans le tableau à faible risque. Où les valeurs inférieures représentent un risque plus faible et les valeurs plus élevées un risque plus élevé.
Évolution du score par rapport à la ligne de base, à 3 et 6 mois.
Algorithme des maladies cardiovasculaires artérioscléreuses (ASCVD)
Délai: Évolution du score par rapport à la ligne de base, à 3 et 6 mois.
Calcule le risque de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral sur 10 ans à l'aide de l'algorithme ASCVD publié en 2013 dans les directives de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) sur l'évaluation du risque cardiovasculaire.
Évolution du score par rapport à la ligne de base, à 3 et 6 mois.
Registre Gironi del Cor (REGICOR)
Délai: Évolution du score par rapport à la ligne de base, à 3 et 6 mois.

L'échelle mesure la probabilité d'avoir une maladie cardiovasculaire dans 10 ans.

La probabilité est estimée avec l'âge, le sexe, le statut tabagique, diabétique ou non, le cholestérol total (mg/dl), le cholestérol HDL (mg/dl), la pression artérielle systolique (mmHg) et la pression artérielle diastolique (mmHg).

Les valeurs de risque possibles sont divisées en 5 catégories : faible < 5 %, modéré 6-9 %, moyen 10-19 %, élevé 20-38 %, très élevé > 39 %
Évolution du score par rapport à la ligne de base, à 3 et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du taux de cholestérol LDL dans le sang
Délai: Changements dans les taux de cholestérol par rapport à la ligne de base, à 3 et 6 mois.
LDL dans le sang mesurée en mg/dL Les mesures seront prises lors de la visite basale, à 3 mois et à 6 mois après le début de la prise de complément alimentaire/placebo.
Changements dans les taux de cholestérol par rapport à la ligne de base, à 3 et 6 mois.
Modifications du taux de cholestérol HDL dans le sang
Délai: Changements dans les taux de cholestérol par rapport à la ligne de base, à 3 et 6 mois.
Le cholestérol HDL sera mesuré en mg/dl Les mesures seront prises lors de la visite basale, à 3 mois et à 6 mois après le début de la prise de complément alimentaire/placebo.
Changements dans les taux de cholestérol par rapport à la ligne de base, à 3 et 6 mois.
Modifications des taux de triglycérides dans le sang
Délai: Changements dans les niveaux de triglycérides par rapport à la ligne de base, à 3 et 6 mois.
Les triglycérides seront mesurés en mg/dl Les mesures seront prises lors de la visite basale, à 3 mois et à 6 mois après le début de la prise de complément alimentaire/placebo.
Changements dans les niveaux de triglycérides par rapport à la ligne de base, à 3 et 6 mois.
Modifications des taux de lipoprotéines dans le sang
Délai: Changements dans les niveaux de lipoprotéines par rapport à la ligne de base, à 3 et 6 mois.
Les lipoprotéines seront mesurées en mg/dl Les mesures seront prises lors de la visite basale, à 3 mois et à 6 mois après le début de la prise de complément alimentaire/placebo.
Changements dans les niveaux de lipoprotéines par rapport à la ligne de base, à 3 et 6 mois.
Taux d'hémoglobine glycosylée dans le sang
Délai: Changements dans les niveaux de lipoprotéines par rapport à la ligne de base, à 3 et 6 mois.
L'hémoglobine glycosylée (HbA1c) sera mesurée en % dans le sang. Les mesures seront prises lors de la visite basale, à 3 mois et à 6 mois après le début de la prise de complément alimentaire/placebo.
Changements dans les niveaux de lipoprotéines par rapport à la ligne de base, à 3 et 6 mois.
Niveaux d'alanine transaminase (ALT)
Délai: Changements dans les niveaux de lipoprotéines par rapport à la ligne de base, à 3 et 6 mois.
Niveaux d'ALT Transaminase mesurés en UI/L. Les mesures seront prises à la visite basale, à 3 mois et à 6 mois après le début de la prise de complément alimentaire/placebo.
Changements dans les niveaux de lipoprotéines par rapport à la ligne de base, à 3 et 6 mois.
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Nombre d'événements indésirables.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Observance thérapeutique
Délai: A la visite de 6 mois
Les données seront recueillies par l'investigateur lors des visites des participants avec une question unique sur le pourcentage d'admission. Il sera considéré comme une bonne observance si 80% des médicaments ont été pris.
A la visite de 6 mois
Échelle de Morisky-Green
Délai: A la visite de 6 mois

L'échelle Morisky-Green mesure l'adhésion au traitement avec quatre questions oui ou non.

Où oui ponctue 0 et non ponctue 1.

Les valeurs de résultat possibles vont de 0 à 4, soit 0 moins d'adhérence et 4 plus d'adhérence.
A la visite de 6 mois
Recomptage du produit retourné
Délai: A la visite de 6 mois
Le nombre de produit retourné sera compté
A la visite de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioksan

Collaborateurs

Analysis and Research Network, S.L

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-LIP-01-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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