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Klinische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos

20. Juli 2022 aktualisiert von: Bioksan

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels bei der Verringerung des kardiovaskulären Risikos

Diese klinische Studie versucht, die Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels aus roter Reishefe bei der Verringerung des kardiovaskulären Risikos zu überprüfen, indem Variablen im Zusammenhang mit dem kardiovaskulären Risiko wie Cholesterin, Triglyceride und Transaminasen unter anderem in zwei Gruppen von Teilnehmern bewertet werden, die beide einnehmen werden das Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo über einen Zeitraum von sechs Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitari de València
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Spanien
        • Hospitales San Roque
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9.
  • LDL-c-Spiegel zwischen 100 mg/dL und 160 mg/dL
  • 10-Jahres-geschätztes kardiovaskuläres Risiko, bewertet vom ASCVD, weniger als 20 %
  • Akzeptiert die Teilnahme und singt Informed Consent.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit sekundärer Hyperlipidämie, verursacht durch Diabetes mellitus, oder Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen.
  • Patienten mit Muskelerkrankungen
  • Patienten, die sich einer pharmakologischen Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel unterziehen: Lipidsenker, Antimykotika, Makrolide oder Hormonersatztherapie im Gange oder während der letzten 2 Monate.
  • Patienten mit nachgewiesener Unverträglichkeit gegenüber den im Nahrungsergänzungsmittel enthaltenen Bestandteilen.
  • Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, die den Kriterien des Forschers entsprechen, sind für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet.
  • Frauen, die schwanger sind, in der Stillzeit oder mit der Möglichkeit, eine Schwangerschaft zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe
Eine Tablette pro Tag durch orale Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels, das rote Reishefe als Hauptwirkstoff enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Rote Reishefe
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von sechs Monaten täglich eine Tablette eines Nahrungsergänzungsmittels auf Basis von rotem Reis ein
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Eine Tablette Placebo pro Tag.
Sonstiges: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen über einen Zeitraum von sechs Monaten täglich eine Placebo-Tablette ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systematische Bewertung des Koronarrisikos (SCORE)
Zeitfenster: Änderungen des Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.

Diese Skala schätzt das 10-Jahres-Risiko einer tödlichen kardiovaskulären Erkrankung.

Das Risiko wird anhand von Diagrammen für hohes und niedriges kardiovaskuläres Risiko auf der Grundlage von Geschlecht, Alter, Gesamtcholesterin, systolischem Blutdruck und Raucherstatus mit Diagramm zum relativen Risiko, Qualifikationsmerkmalen und Anweisungen geschätzt. Die Tabelle mit hohem oder niedrigem Risiko hängt davon ab, ob die Person in einem Land mit hohem oder niedrigem Risiko lebt.

Die möglichen Werte reichen von 0 bis 47 in der Tabelle mit hohem Risiko und von 0 bis 26 in der Tabelle mit niedrigem Risiko. Wobei niedrigere Werte ein geringeres Risiko und höhere Werte ein höheres Risiko darstellen.
Änderungen des Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.
Algorithmus für arteriosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD)
Zeitfenster: Änderungen des Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.
Berechnet das 10-Jahres-Risiko einer Herzerkrankung oder eines Schlaganfalls mithilfe des ASCVD-Algorithmus, der in den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) von 2013 zur Bewertung des kardiovaskulären Risikos veröffentlicht wurde.
Änderungen des Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.
Register Gironi del Cor (REGICOR)
Zeitfenster: Änderungen des Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.

Die Skala misst die Wahrscheinlichkeit, in 10 Jahren eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu haben.

Die Wahrscheinlichkeit wird anhand von Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Diabetiker oder nicht, Gesamtcholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl), systolischem Blutdruck (mmHg) und diastolischem Blutdruck (mmHg) geschätzt.

Mögliche Risikowerte werden in 5 Kategorien eingeteilt: gering <5 %, moderat 6–9 %, mittel 10–19 %, hoch 20–38 %, sehr hoch >39 %
Änderungen des Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des LDL-Cholesterinspiegels im Blut
Zeitfenster: Veränderungen des Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.
LDL im Blut gemessen in mg/dL Die Messungen werden bei der Grunduntersuchung, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/Placebo-Einnahme durchgeführt.
Veränderungen des Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.
Veränderungen des HDL-Cholesterinspiegels im Blut
Zeitfenster: Veränderungen des Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.
Das HDL-Cholesterin wird in mg/dl gemessen. Die Messungen werden beim Basalbesuch, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/Placebo-Einnahme durchgeführt.
Veränderungen des Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.
Veränderungen der Triglyceridspiegel im Blut
Zeitfenster: Veränderungen der Triglyceridspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.
Triglyzeride werden in mg/dl gemessen. Die Messungen werden beim Basalbesuch, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/Placebo-Einnahme durchgeführt.
Veränderungen der Triglyceridspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.
Veränderungen der Lipoproteinspiegel im Blut
Zeitfenster: Veränderungen der Lipoproteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.
Lipoproteine ​​werden in mg/dl gemessen. Die Messungen werden beim Basalbesuch, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung/Placebo-Einnahme durchgeführt.
Veränderungen der Lipoproteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.
Spiegel von glykosyliertem Hämoglobin im Blut
Zeitfenster: Veränderungen der Lipoproteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) wird in % im Blut gemessen. Die Messungen werden bei der Grunduntersuchung, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos durchgeführt.
Veränderungen der Lipoproteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.
Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Veränderungen der Lipoproteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.
ALT-Transaminase-Spiegel, gemessen in IE/L. Die Messungen werden beim Basalbesuch, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Nahrungsergänzungsmittel-/Placebo-Einnahme durchgeführt.
Veränderungen der Lipoproteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Therapeutische Adhärenz
Zeitfenster: Beim 6-Monats-Besuch
Die Daten werden vom Prüfarzt bei den Besuchen der Teilnehmer mit einer eindeutigen Frage zum Prozentsatz der Aufnahme gesammelt. Es wird als gute Compliance angesehen, wenn 80 % des Medikaments eingenommen wurden.
Beim 6-Monats-Besuch
Morisky-Green-Skala
Zeitfenster: Beim 6-Monats-Besuch

Die Morisky-Green-Skala misst die Therapietreue mit vier Ja- oder Nein-Fragen.

Wobei ja für 0 steht und nein für 1.

Mögliche Ergebniswerte reichen von 0 bis 4, was 0 weniger Adhärenz und 4 mehr Adhärenz bedeutet.
Beim 6-Monats-Besuch
Zählung des zurückgegebenen Produkts
Zeitfenster: Beim 6-Monats-Besuch
Die Anzahl der zurückgegebenen Produkte wird gezählt
Beim 6-Monats-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioksan

Mitarbeiter

Analysis and Research Network, S.L

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-LIP-01-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedrige bis mittelschwere Hypercholesterinämie

Klinische Studien zur Rote Reishefe

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