Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для демонстрации эффективности пищевой добавки в снижении сердечно-сосудистого риска

20 июля 2022 г. обновлено: Bioksan

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для демонстрации эффективности пищевой добавки в снижении сердечно-сосудистого риска

Это клиническое испытание направлено на проверку эффективности пищевой добавки с дрожжами из красного риса в снижении сердечно-сосудистого риска путем оценки переменных, связанных с сердечно-сосудистым риском, таких как уровни холестерина, триглицеридов и трансаминаз среди прочего, в двух группах участников, которые будут принимать либо пищевая добавка или плацебо в течение шести месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Hospital General Universitari de Valencia
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Canarias, Испания
        • Hospitales San Roque
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9.
  • Уровни LDL-c от 100 мг/дл до 160 мг/дл
  • Оценочный 10-летний сердечно-сосудистый риск по шкале ASCVD менее 20%
  • Принимает участие и поет Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
  • Пациенты с вторичной гиперлипидемией, вызванной сахарным диабетом или заболеваниями почек, печени или щитовидной железы.
  • Больные с мышечными заболеваниями
  • Пациенты, проходящие фармакологическое лечение любым из следующих препаратов: гиполипидемические средства, противогрибковые препараты, макролиды или заместительная гормональная терапия в процессе или в течение последних 2 месяцев.
  • Пациенты с доказанной непереносимостью компонентов, присутствующих в БАД.
  • Пациенты с любым другим сопутствующим заболеванием, не отвечающим критериям исследователя, не подлежат участию в исследовании.
  • Женщинам, которые беременны, в период грудного вскармливания или с возможностью начала беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа
Одна таблетка в день при пероральном приеме пищевой добавки, содержащей красные рисовые дрожжи в качестве основного активного ингредиента.
Диетическая добавка: Дрожжи для красного риса
Участники будут принимать по одной таблетке в день пищевой добавки на основе красных рисовых дрожжей в течение шести месяцев.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Одна таблетка в день плацебо.
Другой: Группа плацебо
Участники этой группы будут принимать по одной таблетке плацебо в день в течение шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систематическая оценка коронарного риска (SCORE)
Временное ограничение: Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев.

Эта шкала оценивает 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний со смертельным исходом.

Риск оценивается с помощью диаграмм высокого и низкого сердечно-сосудистого риска на основе пола, возраста, общего холестерина, систолического артериального давления и статуса курения, с диаграммой относительного риска, квалификаторами и инструкциями. Таблица высокого или низкого риска зависит от того, живет ли человек в стране с высоким или низким уровнем риска.

Возможные значения варьируются от 0 до 47 в таблице высокого риска и от 0 до 26 в таблице низкого риска. Где более низкие значения представляют меньший риск, а более высокие значения представляют более высокий риск.
Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев.
Алгоритм атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD)
Временное ограничение: Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев.
Рассчитывает 10-летний риск сердечных заболеваний или инсульта с использованием алгоритма ASCVD, опубликованного в Руководстве Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) по оценке сердечно-сосудистого риска в 2013 году.
Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев.
Регистр Жирони дель Кор (REGICOR)
Временное ограничение: Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев.

Шкала измеряет вероятность возникновения сердечно-сосудистых заболеваний через 10 лет.

Вероятность оценивается по возрасту, полу, статусу курения, диабетику или нет, общему холестерину (мг/дл), холестерину ЛПВП (мг/дл), систолическому артериальному давлению (мм рт.ст.) и диастолическому артериальному давлению (мм рт.ст.).

Возможные значения риска разделены на 5 категорий: низкий <5%, средний 6-9%, средний 10-19%, высокий 20-38%, очень высокий >39%.
Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня холестерина ЛПНП в крови
Временное ограничение: Изменения уровня холестерина по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 мес.
ЛПНП в крови измеряется в мг/дл. Измерения будут проводиться при базовом посещении, через 3 месяца и через 6 месяцев после начала приема пищевой добавки/плацебо.
Изменения уровня холестерина по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 мес.
Изменения уровня холестерина ЛПВП в крови
Временное ограничение: Изменения уровня холестерина по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 мес.
Холестерин ЛПВП будет измеряться в мг/дл. Измерения будут проводиться при базовом посещении, через 3 месяца и через 6 месяцев после начала приема пищевой добавки/плацебо.
Изменения уровня холестерина по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 мес.
Изменения уровня триглицеридов в крови
Временное ограничение: Изменения уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 мес.
Триглицериды будут измеряться в мг/дл. Измерения будут проводиться при базовом посещении, через 3 месяца и через 6 месяцев после начала приема пищевой добавки/плацебо.
Изменения уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 мес.
Изменения уровня липопротеинов в крови
Временное ограничение: Изменения уровня липопротеинов по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 мес.
Липопротеины будут измеряться в мг/дл. Измерения будут проводиться при базовом посещении, через 3 месяца и через 6 месяцев после начала приема пищевой добавки/плацебо.
Изменения уровня липопротеинов по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 мес.
Уровни гликозилированного гемоглобина в крови
Временное ограничение: Изменения уровня липопротеинов по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 мес.
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) будет измеряться в виде % в крови. Измерения будут проводиться при базовом посещении, через 3 месяца и через 6 месяцев после начала приема пищевой добавки/плацебо.
Изменения уровня липопротеинов по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 мес.
Уровни аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: Изменения уровня липопротеинов по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 мес.
Уровни АЛТ-трансаминазы измеряются в МЕ/л. Измерения будут проводиться при базальном посещении, через 3 месяца и через 6 месяцев после начала приема пищевой добавки/плацебо.
Изменения уровня липопротеинов по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 мес.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Количество нежелательных явлений.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Терапевтическая приверженность
Временное ограничение: При посещении через 6 мес.
Данные будут собираться исследователем во время визитов участников с уникальным вопросом о проценте потребления. Хорошей комплаентностью будет считаться прием 80% лекарства.
При посещении через 6 мес.
Шкала Мориски-Грина
Временное ограничение: При посещении через 6 мес.

Шкала Мориски-Грина измеряет приверженность лечению с помощью четырех вопросов «да» или «нет».

В котором «да» ставит 0, а «нет» ставит 1.

Возможные значения результата варьируются от 0 до 4, то есть на 0 меньше приверженности и на 4 больше приверженности.
При посещении через 6 мес.
Пересчет возвращенного товара
Временное ограничение: При посещении через 6 мес.
Количество возвращенных товаров будет засчитано
При посещении через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioksan

Соавторы

Analysis and Research Network, S.L

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO-LIP-01-18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дрожжи для красного риса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться