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難治性ル​​ープス腎炎に対する自家造血幹細胞移植

2019年1月31日 更新者：Zhi-Hong Liu, M.D.、Nanjing University School of Medicine

国立腎臓病臨床研究センター、金陵病院

この研究では、難治性ループス腎炎患者における自家造血幹細胞移植の長期的な有効性、寛解、生存および安全性を評価することを目的としました。

これは単群の非無作為化試験です。 再発性および難治性ループス腎炎と診断された患者は、この研究に含まれます。 難治性ル​​ープス腎炎は、少なくとも 1 種類の免疫抑制療法 (コルチコステロイド、シクロホスファミド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリンを含む) に対して 6 か月以上反応がないこと、または維持療法中に腎臓の病理学的変化または持続的に陽性の抗体を伴う再発と定義されます。 . 幹細胞の採取時、移植時、自家幹細胞移植後 3、6、12、18、24 ヶ月、その後 1 年に 1 回、綿密な観察が行われました。

20 ～ 30 のケースがこの調査に含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療計画: 末梢血幹細胞をシクロホスファミド (2.0 g/m2) で 2 日間動員し、末梢白血球のレベルが < 1×109/L。 末梢白血球数をモニターし、末梢白血球レベルが回復したとき（通常、シクロホスファミドの11日後）に採取を行った。 ターゲット獲得は、CD34+ 細胞 > 2×10^6/kg および単核細胞 > 2×10^8/kg でした。 移植片は、さらに使用するために-196℃の温度で保存されました。 前処置レジメンは、移植5日前の静脈内シクロホスファミド（40mg/kg/日×4日）（総用量160mg/kg）およびウサギ抗胸腺細胞グロブリン（ATG）（2.5mg/kg/日×3日）で構成された4。移植の数日前。 シクロホスファミドとATGの投与量は、患者の状態に応じて減量することができます. アナフィラキシーを軽減するために、メチルプレドニゾロン（80～500mg/日）をATGと​​同時に点滴静注した。 薬物関連の合併症の発生率は、水分補給（輸液の量は 50ml/kg/日）、尿のアルカリ化（炭酸水素ナトリウムの輸液 250ml/日）、および制吐剤によって減少しました。 G-CSF (0.5 μg/kg/日) は、幹細胞再注入の翌日から開始し、絶対末梢好中球数のレベルが連続して 1.0 × 10^9/L よりも高くなるまで、各患者に投与されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.再発性および難治性のループス腎炎と診断されている; 2. 14 歳から 45 歳までの年齢。 3. 血清クレアチニン < 2mg/dl; 4.アラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の2倍未満; 5. 左室駆出率 > 50%; 6.被験者（またはその法定代理人）は、インフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

  • 1.アクティブな感染; 2. CTXまたはATGに対する既知のまたは疑われる過敏症; 3.制御不能または重度の心血管疾患に罹患している被験者; 4.重篤な身体疾患および精神疾患を患っている者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：幹細胞移植
この研究に登録された患者は、初期治療として自家造血幹細胞移植を受けます。
手順：自家造血幹細胞移植

幹細胞の動員と収集: 末梢血幹細胞をシクロホスファミド (2.0 g/m2) で 2 日間動員し、1 日あたり 5 ～ 10 μg/kg の顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) を投与し、末梢血のレベルが白血球は 1×109/L 未満でした。 末梢白血球数をモニターし、末梢白血球レベルが回復したときに採取を行った。

幹細胞のコンディショニングと再注入: コンディショニングレジメンは、移植の 5 日前に静脈内シクロホスファミド (40 mg/kg/日 × 4 日間) (総用量 160 mg/kg) およびウサギ抗胸腺細胞グロブリン (ATG) (2.5 mg/kg) で構成されていました。 /日×3日） 移植4日前。 シクロホスファミドとATGの投与量は、患者の状態に応じて減量することができます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎寛解率
時間枠：7年
腎臓に対する治療効果は次のように定義されました: 完全寛解:​​ タンパク尿 < 0.4 g/24 h、赤血球 (RBC) < 3/尿沈渣中の HP、血清アルブミン > 3.5 g/dl、および血清クレアチニン < 1.24 mg/ dl;部分寛解: 50% ベースライン < タンパク尿の減少 < 3.5 g/24 時間、血清アルブミン > 30g/L、血清クレアチニン < 1.24 mg/dl、寛解なし (NR): 部分寛解を達成できなかった
7年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎生存
時間枠：7年
治療開始から透析までの期間。
7年
治療関連死亡率
時間枠：3ヶ月
治療開始から3ヶ月以内に死亡した患者。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanjing University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：zhihong liu, MD、National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月31日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NJCT-1008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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