Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon for refraktær lupus nefritis

31. januar 2019 oppdatert av: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

I denne studien hadde vi som mål å evaluere langsiktig effekt, remisjon, overlevelse og sikkerhet ved autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med refraktær lupus nefritis.

Dette er en enarms, ikke-randomisert studie. Pasienter som ble diagnostisert med residiverende og refraktær lupus nefritt ville inkludert i denne studien. Refraktær lupusnefritt er definert som ingen respons på minst én type immunsuppressiv terapi (inkludert kortikosteroider, cyklofosfamid, takrolimus, mykofenolatmofetil og ciklosporin) i mer enn seks måneder, eller tilbakefall i løpet av perioden vedlikeholdsterapi med nyrepatologisk positiv antistofftransformasjon eller persistent. . Tett observasjon ble utført ved stamcellehøst, ved transplantasjon, ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder og deretter en gang i året etter autolog stamcelletransplantasjon.

20-30 saker vil bli inkludert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsplan: Stamceller fra perifert blod ble mobilisert med cyklofosfamid (2,0 g/m2) i 2 dager og granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) ved 5-10 μg/kg per dag ble administrert når nivået av perifere leukocytter var < 1×109/L. Antall perifere leukocytter ble overvåket, og høsting ble utført når nivået av perifere hvite blodlegemer tok seg opp igjen (vanligvis 11 dager etter cyklofosfamid). Målinnsamlingen var CD34+-celler > 2×10^6/kg og mononukleære celler > 2×10^8/kg. Graftet ble konservert ved en temperatur på -196 ℃ for videre bruk. Kondisjonsregimet besto av intravenøst ​​cyklofosfamid (40 mg/kg/dag × 4 dager) 5 dager før transplantasjon (en total dose 160 mg/kg) og kanin-antitymocyttglobulin (ATG) (2,5 mg/kg/dag × 3 dager) 4 dager før transplantasjon. Dosen av cyklofosfamid og ATG kan reduseres i henhold til pasientens tilstand. Metylprednisolon (80-500 mg/dag) ble administrert gjennom intravenøst ​​drypp samtidig med ATG for å redusere anafylaksi. Forekomsten av medikamentrelaterte komplikasjoner ble redusert ved hyperhydrering (volumet av infusjonsvæske er 50 ml/kg/dag), alkalisering av urin (infusjon av natriumbikarbonat 250 ml/dag) og antiemetisk medisin. G-CSF (0,5 μg/kg/d) ble administrert til hver pasient fra dagen etter stamcelleinfusjon inntil nivået av absolutt perifert nøytrofiltall var fortløpende høyere enn 1,0 × 10^9/L.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Diagnostisert med residiverende og refraktær lupus nefritt; 2. Alder fra 14 - 45 år; 3. Serumkreatinin < 2mg/dl; 4. Alaninaminotransferase < 2 ganger normal øvre grense; 5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 %; 6. Emner (eller deres juridiske representanter) må signere et informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Aktiv infeksjon; 2. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor CTX eller ATG; 3. Personer som lider av ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom; 4. Personer som lider av alvorlig fysisk sykdom og psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: stamcelletransplantasjon
Pasienter som er registrert i denne studien vil motta autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon som den første behandlingen.
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Stamcellemobilisering og innsamling: Perifere blodstamceller ble mobilisert med cyklofosfamid (2,0 g/m2) i 2 dager og granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) ved 5-10 μg/kg per dag ble administrert når nivået av perifert leukocytter var < 1×109/L. Perifere leukocytttellinger ble overvåket, og høsting ble utført når nivået av perifere hvite blodlegemer tok seg opp igjen.

Kondisjonering og reinfusjon av stamceller: Kondisjonsregimet besto av intravenøst ​​cyklofosfamid (40 mg/kg/dag × 4 dager) 5 dager før transplantasjon (en total dose 160 mg/kg) og kanin-antitymocyttglobulin (ATG) (2,5 mg/kg) /dag × 3 dager) 4 dager før transplantasjon. Dosen av cyklofosfamid og ATG kan reduseres i henhold til pasientens tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal remisjonsrate
Tidsramme: syv år
Den kurative effekten på nyrene ble definert som følger: fullstendig remisjon: proteinuri < 0,4 g/24 timer, røde blodlegemer (RBC) < 3/HP i urinsediment, serumalbumin > 3,5 g/dl og serumkreatinin < 1,24 mg/ dl; delvis remisjon: 50 % baseline < reduksjon av proteinuri < 3,5 g/24 timer, serumalbumin >30 g/l og serumkreatinin < 1,24 mg/dl, ingen remisjon (NR): klarte ikke å oppnå delvis remisjon
syv år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyreoverlevelse
Tidsramme: syv år
tiden fra behandlingsstart til dialyse.
syv år
behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
pasienter som dør innen 3 måneder etter behandlingsstart.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zhihong liu, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJCT-1008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere