Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for refraktær lupus nefritis

31. januar 2019 opdateret af: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

National Clinical Research Center for Nyresygdomme, Jinling Hospital

I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere den langsigtede effektivitet, remission, overlevelse og sikkerhed af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med refraktær lupus nefritis.

Dette er en enkeltarms, ikke-randomiseret undersøgelse. Patienter, der blev diagnosticeret med recidiverende og refraktær lupus nefritis, ville inkluderet i denne undersøgelse. Refraktær lupus nefritis er defineret som ingen respons på mindst én type immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroider, cyclophosphamid, tacrolimus, mycophenolatmofetil og cyclosporin) i mere end seks måneder, eller tilbagefald i perioden vedligeholdelsesterapi med nyrepatologisk positiv antistoftransformation eller persiesistent . Tæt observation blev udført ved stamcellehøst, ved transplantation, ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder og derefter en gang om året efter autolog stamcelletransplantation.

20-30 cases vil indgå i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsplan: Stamceller fra perifert blod blev mobiliseret med cyclophosphamid (2,0 g/m2) i 2 dage, og granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) med 5-10 μg/kg pr. dag blev administreret, når niveauet af perifere leukocytter var < 1×109/L. Antal perifere leukocytter blev overvåget, og høst blev udført, når niveauet af de perifere hvide blodlegemer vendte tilbage (sædvanligvis 11 dage efter cyclophosphamid). Måloptagelsen var CD34+ celler > 2x10^6/kg og mononukleære celler > 2x10^8/kg. Graftet blev konserveret ved en temperatur på -196 ℃ til videre brug. Konditioneringsregimet bestod af intravenøst ​​cyclophosphamid (40 mg/kg/dag × 4 dage) 5 dage før transplantation (en samlet dosis 160 mg/kg) og kanin-antithymocytglobulin (ATG) (2,5 mg/kg/dag × 3 dage) 4 dage før transplantation. Dosis af cyclophosphamid og ATG kunne reduceres alt efter patientens tilstand. Methylprednisolon (80-500 mg/dag) blev administreret gennem intravenøst ​​drop på samme tid med ATG for at reducere anafylaksi. Forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede komplikationer blev reduceret ved hyperhydrering (volumen af ​​infusionsvæske er 50 ml/kg/dag), urinalkalisering (infusion af natriumbicarbonat 250 ml/dag) og anti-emetisk medicin. G-CSF (0,5 μg/kg/d) blev indgivet til hver patient begyndende dagen efter stamcellerreinfusion, indtil niveauet af det absolutte perifere neutrofiltal fortløbende var højere end 1,0 × 10^9/L.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnosticeret med recidiverende og refraktær lupus nefritis; 2. Alder fra 14 - 45 år; 3. Serumkreatinin < 2mg/dl; 4. Alaninaminotransferase < 2 gange normal øvre grænse; 5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 50%; 6. Emner (eller deres juridiske repræsentanter) skal underskrive et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Aktiv infektion; 2. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for CTX eller ATG; 3. Forsøgspersoner, der lider af ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom; 4. Forsøgspersoner, der lider af alvorlig fysisk sygdom og psykiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: stamcelletransplantation
patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation som den indledende behandling.
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Stamcellemobilisering og indsamling: Perifere blodstamceller blev mobiliseret med cyclophosphamid (2,0 g/m2) i 2 dage, og granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) ved 5-10 μg/kg pr. dag blev administreret, når niveauet af perifert leukocytter var < 1×109/L. Perifere leukocyttal blev overvåget, og høst blev udført, når niveauet af perifere hvide blodlegemer vendte tilbage.

Konditionering og reinfusion af stamceller: Konditioneringsregimet bestod af intravenøst ​​cyclophosphamid (40 mg/kg/dag × 4 dage) 5 dage før transplantation (en total dosis 160 mg/kg) og kanin-antithymocytglobulin (ATG) (2,5 mg/kg) /dag × 3 dage) 4 dage før transplantation. Dosis af cyclophosphamid og ATG kunne reduceres alt efter patientens tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyremissionshastighed
Tidsramme: syv år
Den helbredende effekt på nyren blev defineret som følger: fuldstændig remission: proteinuri < 0,4 g/24 timer, røde blodlegemer (RBC) < 3/HP i urinsediment, serumalbumin > 3,5 g/dl og serumkreatinin < 1,24 mg/ dl; delvis remission: 50 % baseline < fald i proteinuri < 3,5 g/24 timer, serumalbumin >30 g/L og serumkreatinin < 1,24 mg/dl, ingen remission (NR): opnåede ikke delvis remission
syv år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
renal overlevelse
Tidsramme: syv år
tiden fra behandlingsstart til dialyse.
syv år
behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
patienter, der dør 3 måneder efter behandlingsstart.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhihong liu, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJCT-1008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner