Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk pro refrakterní lupus nefritidu
Národní centrum klinického výzkumu onemocnění ledvin, nemocnice Jinling
V této studii jsme se zaměřili na hodnocení dlouhodobé účinnosti, remise, přežití a bezpečnosti autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk u pacientů s refrakterní lupusovou nefritidou.
Toto je jednoramenná, nerandomizovaná studie. Do této studie by byli zahrnuti pacienti, u kterých byla diagnostikována recidivující a refrakterní lupusová nefritida. Refrakterní lupusová nefritida je definována jako žádná odezva na alespoň jeden typ imunosupresivní terapie (včetně kortikosteroidů, cyklofosfamidu, takrolimu, mykofenolát mofetilu a cyklosporinu) po dobu delší než šest měsíců nebo relaps během období udržovací terapie s patologickou transformací ledvin nebo trvale pozitivními protilátkami . Pečlivé sledování bylo prováděno při odběru kmenových buněk, při transplantaci, ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících a poté jednou ročně po autologní transplantaci kmenových buněk.
Do této studie bude zahrnuto 20–30 případů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Diagnostikována recidivující a refrakterní lupusová nefritida; 2. Věk od 14 do 45 let; 3. Sérový kreatinin < 2 mg/dl; 4. alaninaminotransferáza < 2násobek normální horní hranice; 5. Ejekční frakce levé komory > 50 %; 6. Subjekty (nebo jejich zákonní zástupci) musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1. Aktivní infekce; 2. Známá nebo suspektní přecitlivělost na CTX nebo ATG; 3. Subjekty trpící nekontrolovaným nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním; 4. Subjekty trpící vážnými tělesnými a duševními chorobami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: transplantace kmenových buněk
pacientům zařazeným do této studie bude jako počáteční léčba podána autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
|
Mobilizace a odběr kmenových buněk: Kmenové buňky z periferní krve byly mobilizovány cyklofosfamidem (2,0 g/m2) po dobu 2 dnů a faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) v dávce 5-10 μg/kg za den byl podáván, když hladina leukocytů byl < 1×109/l. Byly monitorovány počty periferních leukocytů a odběr byl proveden, když se hladina periferních bílých krvinek odrazila. Kondicionování a reinfuze kmenových buněk: Kondicionační režim sestával z intravenózního cyklofosfamidu (40 mg/kg/den × 4 dny) 5 dní před transplantací (celková dávka 160 mg/kg) a králičího antithymocytárního globulinu (ATG) (2,5 mg/kg /den × 3 dny) 4 dny před transplantací. Dávku cyklofosfamidu a ATG lze snížit podle stavu pacientů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise ledvin
Časové okno: sedm let
|
Kurativní účinek na ledviny byl definován následovně: kompletní remise: proteinurie < 0,4 g/24 h, červené krvinky (RBC) < 3/HP v močovém sedimentu, sérový albumin > 3,5 g/dl a sérový kreatinin < 1,24 mg/ dl; parciální remise: 50 % výchozí hodnota < pokles proteinurie < 3,5 g/24 h, sérový albumin > 30 g/l a sérový kreatinin < 1,24 mg/dl, žádná remise (NR): nepodařilo se dosáhnout parciální remise
|
sedm let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití ledvin
Časové okno: sedm let
|
doba od zahájení léčby do dialýzy.
|
sedm let
|
|
úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
pacientů, kteří zemřou do 3 měsíců po zahájení léčby.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zhihong liu, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NJCT-1008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .