- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03828071
Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche per nefrite lupica refrattaria
Centro nazionale di ricerca clinica sulle malattie renali, ospedale di Jinling
In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia, la remissione, la sopravvivenza e la sicurezza a lungo termine del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con nefrite lupica refrattaria.
Questo è uno studio a braccio singolo, non randomizzato. I pazienti a cui è stata diagnosticata una nefrite da lupus recidivante e refrattaria verrebbero inclusi in questo studio. La nefrite lupica refrattaria è definita come nessuna risposta ad almeno un tipo di terapia immunosoppressiva (inclusi corticosteroidi, ciclofosfamide, tacrolimus, micofenolato mofetile e ciclosporina) per più di sei mesi o recidiva durante il periodo di terapia di mantenimento con trasformazione patologica renale o anticorpi persistentemente positivi . L'attenta osservazione è stata effettuata alla raccolta delle cellule staminali, al trapianto, a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi e poi una volta all'anno dopo il trapianto autologo di cellule staminali.
20-30 casi saranno inclusi in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Diagnosi di nefrite da lupus recidivante e refrattaria; 2. Età dai 14 ai 45 anni; 3. Creatinina sierica < 2 mg/dl; 4. Alanina aminotransferasi < 2 volte il limite superiore normale; 5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%; 6. I soggetti (oi loro rappresentanti legali) devono firmare un documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. Infezione attiva; 2. Ipersensibilità nota o sospetta a CTX o ATG; 3. Soggetti affetti da malattie cardiovascolari non controllate o gravi; 4. Soggetti affetti da gravi infermità fisiche e psichiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: trapianto di cellule staminali
i pazienti arruolati in questo studio riceveranno il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche come trattamento iniziale.
|
Mobilizzazione e raccolta delle cellule staminali: le cellule staminali del sangue periferico sono state mobilizzate con ciclofosfamide (2,0 g/m2) per 2 giorni e il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) a 5-10 μg/kg al giorno è stato somministrato quando il livello di i leucociti era < 1×109/L. La conta dei leucociti periferici è stata monitorata e la raccolta è stata eseguita quando il livello di globuli bianchi periferici è rimbalzato. Condizionamento e reinfusione di cellule staminali: il regime di condizionamento consisteva in ciclofosfamide per via endovenosa (40 mg/kg/die × 4 giorni) 5 giorni prima del trapianto (una dose totale di 160 mg/kg) e globulina antitimocitica di coniglio (ATG) (2,5 mg/kg /giorno × 3 giorni) 4 giorni prima del trapianto. La dose di ciclofosfamide e ATG potrebbe essere ridotta in base alle condizioni dei pazienti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di remissione renale
Lasso di tempo: sette anni
|
L'effetto curativo sul rene è stato definito come segue: remissione completa: proteinuria < 0,4 g/24 h, globuli rossi (RBC) < 3/HP nel sedimento urinario, albumina sierica > 3,5 g/dl e creatinina sierica < 1,24 mg/ dl; remissione parziale: basale del 50% < diminuzione della proteinuria < 3,5 g/24 h, albumina sierica > 30 g/L e creatinina sierica < 1,24 mg/dl, nessuna remissione (NR): mancato raggiungimento della remissione parziale
|
sette anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza renale
Lasso di tempo: sette anni
|
il tempo dall'inizio del trattamento alla dialisi.
|
sette anni
|
mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
pazienti che muoiono entro 3 mesi dall'inizio del trattamento.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: zhihong liu, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJCT-1008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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