난치성 루푸스신염에 대한 자가조혈모세포이식
진링병원 국립신장질환임상연구센터
본 연구에서는 불응성 루푸스신염 환자에서 자가조혈모세포이식의 장기 효능, 관해, 생존 및 안전성을 평가하고자 하였다.
이것은 단일군, 비무작위 연구입니다. 재발성 및 불응성 루푸스 신염으로 진단된 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 불응성 루푸스 신염은 적어도 한 가지 유형의 면역억제제 요법(코르티코스테로이드, 시클로포스파미드, 타크로리무스, 미코페놀레이트 모페틸 및 시클로스포린 포함)에 6개월 이상 반응이 없거나 기간 유지 요법 동안 재발하여 신장 병리학적 변형 또는 지속적으로 양성인 항체로 정의됩니다. . 줄기세포 채취 시, 이식 시, 3, 6, 12, 18, 24개월, 자가 줄기세포 이식 후 1년에 1회 면밀한 관찰을 실시하였다.
20-30개의 사례가 이 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 재발성 및 불응성 루푸스 신염으로 진단됨; 2. 14세 - 45세; 3. 혈청 크레아티닌 < 2mg/dl; 4. 알라닌 아미노전이효소 < 정상 상한치의 2배; 5. 좌심실 박출률 > 50%; 6. 피험자(또는 법적 대리인)는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 1. 활동성 감염; 2. CTX 또는 ATG에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성; 3. 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 피험자 4. 심각한 신체 질환 및 정신 질환을 앓고 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 줄기 세포 이식
이 연구에 등록한 환자는 초기 치료로 자가 조혈모세포이식을 받게 됩니다.
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줄기세포 동원 및 채취: 말초혈액 줄기세포를 2일 동안 시클로포스파미드(2.0 g/m2)로 동원하고 말초혈액 농도가 낮을 때 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 하루 5-10 μg/kg으로 투여했습니다. 백혈구는 1×109/L 미만이었습니다. 말초 백혈구 수를 모니터링하고 말초 백혈구 수치가 반등했을 때 수확을 수행했습니다. 줄기세포의 컨디셔닝 및 재주입: 컨디셔닝 요법은 이식 5일 전 정맥 내 시클로포스파미드(40mg/kg/일 × 4일)(총 용량 160mg/kg) 및 토끼 항흉선세포 글로불린(ATG)(2.5mg/kg)으로 구성되었습니다. /일 × 3일) 이식 4일 전. 사이클로포스파마이드와 ATG의 용량은 환자의 상태에 따라 감소될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 완화율
기간: 칠 년
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신장에 대한 치유 효과는 다음과 같이 정의되었습니다: 완전 관해: 단백뇨 < 0.4 g/24 h, 적혈구(RBC) < 3/HP, 혈청 알부민 > 3.5g/dl 및 혈청 크레아티닌 < 1.24 mg/ dl; 부분 관해: 50% 기준선 < 단백뇨 감소 < 3.5g/24h, 혈청 알부민 >30g/L 및 혈청 크레아티닌 < 1.24mg/dl, 관해 없음(NR): 부분 관해 달성 실패
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칠 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 생존
기간: 칠 년
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치료 시작부터 투석까지의 시간.
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칠 년
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치료 관련 사망
기간: 3 개월
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치료 시작 후 3개월 이내에 사망한 환자.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: zhihong liu, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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