- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03828071
Transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas para nefrite lúpica refratária
Centro Nacional de Pesquisa Clínica de Doenças Renais, Hospital Jinling
Neste estudo, objetivamos avaliar a eficácia, remissão, sobrevida e segurança a longo prazo do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com nefrite lúpica refratária.
Este é um estudo de braço único, não randomizado. Os pacientes que foram diagnosticados com nefrite lúpica recidivante e refratária seriam incluídos neste estudo. Nefrite lúpica refratária é definida como ausência de resposta a pelo menos um tipo de terapia imunossupressora (incluindo corticosteróides, ciclofosfamida, tacrolimus, micofenolato de mofetil e ciclosporina) por mais de seis meses ou recidiva durante o período de terapia de manutenção com transformação patológica renal ou anticorpos persistentemente positivos . Uma observação cuidadosa foi realizada na colheita de células-tronco, no transplante, aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses e depois uma vez por ano após o transplante autólogo de células-tronco.
20-30 casos serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Diagnosticado com nefrite lúpica recidivante e refratária; 2. Idade de 14 a 45 anos; 3. Creatinina sérica < 2mg/dl; 4. Alanina aminotransferase < 2 vezes o limite superior normal; 5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50%; 6. Os sujeitos (ou seus representantes legais) devem assinar um documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1. Infecção ativa; 2. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a CTX ou ATG; 3. Indivíduos que sofrem de doença cardiovascular não controlada ou grave; 4. Indivíduos que sofrem de doenças físicas e mentais graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: transplante de células tronco
os pacientes inscritos neste estudo receberão transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas como tratamento inicial.
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Mobilização e coleta de células-tronco: Células-tronco do sangue periférico foram mobilizadas com ciclofosfamida (2,0 g/m2) por 2 dias e fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) a 5-10 μg/kg por dia foi administrado quando o nível de leucócitos foi < 1×109/L. As contagens de leucócitos periféricos foram monitoradas e a coleta foi realizada quando o nível de glóbulos brancos periféricos se recuperou. Condicionamento e reinfusão de células-tronco: O regime de condicionamento consistiu em ciclofosfamida intravenosa (40 mg/kg/dia × 4 dias) 5 dias antes do transplante (uma dose total de 160 mg/kg) e globulina antitimócito de coelho (ATG) (2,5 mg/kg /dia × 3 dias) 4 dias antes do transplante. A dose de ciclofosfamida e ATG pode ser reduzida de acordo com a condição do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão renal
Prazo: sete anos
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O efeito curativo no rim foi definido da seguinte forma: remissão completa: proteinúria < 0,4 g/24 h, glóbulos vermelhos (RBC) < 3/HP no sedimento urinário, albumina sérica > 3,5 g/dl e creatinina sérica < 1,24 mg/ dl; remissão parcial: 50% basal < diminuição da proteinúria < 3,5 g/24 h, albumina sérica > 30 g/L e creatinina sérica < 1,24 mg/dl, sem remissão (NR): falha em alcançar remissão parcial
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sete anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevivência renal
Prazo: sete anos
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o tempo desde o início do tratamento até a diálise.
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sete anos
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mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 3 meses
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pacientes que falecem em 3 meses após o início do tratamento.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhihong liu, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NJCT-1008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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