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Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques pour la néphrite lupique réfractaire

31 janvier 2019 mis à jour par: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

Centre national de recherche clinique sur les maladies rénales, hôpital Jinling

Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'efficacité à long terme, la rémission, la survie et l'innocuité de la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de néphrite lupique réfractaire.

Il s'agit d'une étude à un seul bras, non randomisée. Les patients qui ont reçu un diagnostic de néphrite lupique récidivante et réfractaire seraient inclus dans cette étude. La néphrite lupique réfractaire est définie comme l'absence de réponse à au moins un type de traitement immunosuppresseur (y compris les corticostéroïdes, le cyclophosphamide, le tacrolimus, le mycophénolate mofétil et la cyclosporine) pendant plus de six mois, ou une rechute pendant la période de traitement d'entretien avec transformation rénale pathologique ou anticorps positifs persistants . Une observation étroite a été réalisée au prélèvement des cellules souches, à la greffe, à 3, 6, 12, 18 et 24 mois puis une fois par an après autogreffe de cellules souches.

20 à 30 cas seront inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plan de traitement : les cellules souches du sang périphérique ont été mobilisées avec du cyclophosphamide (2,0 g/m2) pendant 2 jours et le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) à 5-10 μg/kg par jour a été administré lorsque le taux de leucocytes périphériques était < 1×109/L. Les comptages de leucocytes périphériques ont été surveillés et la récolte a été effectuée lorsque le taux de globules blancs périphériques a rebondi (généralement 11 jours après le cyclophosphamide). L'acquisition cible était les cellules CD34+ > 2×10^6/kg et les cellules mononucléaires > 2×10^8/kg. La greffe a été conservée à une température de -196 ℃ pour une utilisation ultérieure. Le régime de conditionnement consistait en cyclophosphamide intraveineux (40 mg/kg/jour × 4 jours) 5 jours avant la transplantation (une dose totale de 160 mg/kg) et de la globuline antithymocyte de lapin (ATG) (2,5 mg/kg/jour × 3 jours) 4 jours avant la greffe. La dose de cyclophosphamide et d'ATG pourrait être réduite en fonction de l'état des patients. La méthylprednisolone (80-500 mg/jour) a été administrée par perfusion intraveineuse en même temps que l'ATG pour réduire l'anaphylaxie. L'incidence des complications liées au médicament a été réduite par l'hyperhydratation (le volume de liquide de perfusion est de 50 ml/kg/jour), l'alcalinisation des urines (perfusion de bicarbonate de sodium 250 ml/jour) et les médicaments antiémétiques. Le G-CSF (0,5 μg/kg/j) a été administré à chaque patient à partir du lendemain de la réinfusion des cellules souches jusqu'à ce que le niveau de numération absolue des neutrophiles périphériques soit consécutivement supérieur à 1,0 × 10^9/L.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diagnostiqué avec une néphrite lupique récidivante et réfractaire ; 2. Âge de 14 à 45 ans ; 3. Créatinine sérique < 2mg/dl ; 4. Alanine aminotransférase < 2 fois la limite supérieure normale ; 5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % ; 6. Les sujets (ou leurs représentants légaux) doivent signer un document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Infection active ; 2. Hypersensibilité connue ou suspectée au CTX ou à l'ATG ; 3. Sujets souffrant de maladies cardiovasculaires non contrôlées ou graves ; 4. Sujets souffrant de maladies physiques graves et de maladies mentales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: greffe de cellules souches
les patients inscrits à cette étude recevront une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques comme traitement initial.
Procédure: Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques

Mobilisation et collecte des cellules souches : Les cellules souches du sang périphérique ont été mobilisées avec du cyclophosphamide (2,0 g/m2) pendant 2 jours et du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) à 5-10 μg/kg par jour a été administré lorsque le niveau de leucocytes était < 1×109/L. Le nombre de leucocytes périphériques a été surveillé et la récolte a été effectuée lorsque le taux de globules blancs périphériques a rebondi .

Conditionnement et réinfusion de cellules souches : le schéma de conditionnement consistait en cyclophosphamide intraveineux (40 mg/kg/jour × 4 jours) 5 jours avant la transplantation (une dose totale de 160 mg/kg) et de la globuline antithymocyte de lapin (ATG) (2,5 mg/kg /jour × 3 jours) 4 jours avant la transplantation. La dose de cyclophosphamide et d'ATG pourrait être réduite en fonction de l'état des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission rénale
Délai: sept ans
L'effet curatif sur le rein a été défini comme suit : rémission complète : protéinurie < 0,4 g/24 h, globules rouges (GR) < 3/HP dans le sédiment urinaire, albumine sérique > 3,5 g/dl et créatinine sérique < 1,24 mg/ dl; rémission partielle : 50 % de base < diminution de la protéinurie < 3,5 g/24 h, albumine sérique > 30 g/L et créatinine sérique < 1,24 mg/dl, pas de rémission (NR) : échec de la rémission partielle
sept ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie rénale
Délai: sept ans
le temps entre le début du traitement et la dialyse.
sept ans
mortalité liée au traitement
Délai: 3 mois
patients qui décèdent 3 mois après le début du traitement.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zhihong liu, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NJCT-1008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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