Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток при рефрактерном волчаночном нефрите
Национальный клинический исследовательский центр болезней почек, больница Цзиньлин
В этом исследовании мы стремились оценить долгосрочную эффективность, ремиссию, выживаемость и безопасность аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с рефрактерным волчаночным нефритом.
Это одногрупповое, нерандомизированное исследование. Пациенты, у которых был диагностирован рецидивирующий и рефрактерный волчаночный нефрит, были включены в это исследование. Рефрактерный волчаночный нефрит определяется как отсутствие ответа по крайней мере на один вид иммуносупрессивной терапии (включая кортикостероиды, циклофосфамид, такролимус, микофенолата мофетил и циклоспорин) в течение более шести месяцев или рецидив в течение периода поддерживающей терапии с патологической трансформацией почек или стойко положительными антителами. . Тщательное наблюдение проводилось при сборе стволовых клеток, при трансплантации, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, а затем один раз в год после трансплантации аутологичных стволовых клеток.
20-30 случаев будут включены в это исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Диагностирован рецидивирующий и рефрактерный волчаночный нефрит; 2. Возраст от 14 до 45 лет; 3. Креатинин сыворотки < 2 мг/дл; 4. Аланинаминотрансфераза < 2 раз от верхней границы нормы; 5. Фракция выброса левого желудочка > 50%; 6. Субъекты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- 1. Активная инфекция; 2. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к СТХ или АТГ; 3. Субъекты, страдающие неконтролируемым или тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием; 4. Субъекты, страдающие серьезными физическими и психическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: трансплантация стволовых клеток
пациенты, включенные в это исследование, получат аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в качестве начального лечения.
|
Мобилизация и сбор стволовых клеток. Стволовые клетки периферической крови мобилизовали циклофосфамидом (2,0 г/м2) в течение 2 дней и вводили гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) в дозе 5-10 мкг/кг в день, когда уровень периферического лейкоциты были < 1×109/л. Контролировали количество периферических лейкоцитов и собирали кровь, когда уровень периферических лейкоцитов восстанавливался. Кондиционирование и реинфузия стволовых клеток. Схема кондиционирования состояла из внутривенного введения циклофосфамида (40 мг/кг/день × 4 дня) за 5 дней до трансплантации (общая доза 160 мг/кг) и кроличьего антитимоцитарного глобулина (АТГ) (2,5 мг/кг). /день × 3 дня) за 4 дня до трансплантации. Доза циклофосфамида и АТГ может быть снижена в зависимости от состояния пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота почечной ремиссии
Временное ограничение: семь лет
|
Лечебный эффект на почки определялся следующим образом: полная ремиссия: протеинурия < 0,4 г/24 ч, эритроциты < 3/HP в осадке мочи, альбумин сыворотки > 3,5 г/дл и креатинин сыворотки < 1,24 мг/дл. дл; частичная ремиссия: исходный уровень 50% < снижение протеинурии < 3,5 г/24 ч, сывороточный альбумин > 30 г/л и сывороточный креатинин < 1,24 мг/дл, отсутствие ремиссии (NR): не удалось достичь частичной ремиссии
|
семь лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
почечная выживаемость
Временное ограничение: семь лет
|
время от начала лечения до диализа.
|
семь лет
|
|
смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: 3 месяца
|
больных, которые умирают через 3 месяца после начала лечения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: zhihong liu, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NJCT-1008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .