- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03828071
Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas para la nefritis lúpica refractaria
Centro Nacional de Investigación Clínica de Enfermedades Renales, Hospital Jinling
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia, la remisión, la supervivencia y la seguridad a largo plazo del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en pacientes con nefritis lúpica refractaria.
Este es un estudio no aleatorizado de un solo brazo. Los pacientes que fueron diagnosticados con nefritis lúpica recidivante y refractaria se incluirían en este estudio. La nefritis lúpica refractaria se define como la falta de respuesta a al menos un tipo de terapia inmunosupresora (incluidos corticosteroides, ciclofosfamida, tacrolimus, micofenolato mofetilo y ciclosporina) durante más de seis meses, o recaída durante el período de terapia de mantenimiento con transformación patológica renal o anticuerpos persistentemente positivos. . Se llevó a cabo una estrecha observación en la recolección de células madre, en el trasplante, a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses y luego una vez al año después del trasplante autólogo de células madre.
En este estudio se incluirán 20-30 casos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnosticado con nefritis lúpica recidivante y refractaria; 2. Edades de 14 a 45 años; 3. Creatinina sérica < 2 mg/dl; 4. Alanina aminotransferasa < 2 veces el límite superior normal; 5. fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%; 6. Los sujetos (o sus representantes legales) deben firmar un documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Infección activa; 2. Hipersensibilidad conocida o sospechada a CTX o ATG; 3. Sujetos que padezcan una enfermedad cardiovascular grave o no controlada; 4. Sujetos que padecen enfermedades físicas graves y enfermedades mentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: trasplante de células madre
los pacientes inscritos en este estudio recibirán un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas como tratamiento inicial.
|
Movilización y recolección de células madre: Las células madre de sangre periférica se movilizaron con ciclofosfamida (2,0 g/m2) durante 2 días y se administró factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) a 5-10 μg/kg por día cuando el nivel de sangre periférica leucocitos fue < 1×109/L. Se monitorearon los recuentos de leucocitos periféricos y se realizó la recolección cuando el nivel de glóbulos blancos periféricos se recuperó. Acondicionamiento y reinfusión de células madre: El régimen de acondicionamiento consistió en ciclofosfamida intravenosa (40 mg/kg/día × 4 días) 5 días antes del trasplante (una dosis total de 160 mg/kg) y globulina antitimocítica de conejo (ATG) (2,5 mg/kg). /día × 3 días) 4 días antes del trasplante. La dosis de ciclofosfamida y ATG podría reducirse según el estado de los pacientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de remisión renal
Periodo de tiempo: siete años
|
El efecto curativo sobre el riñón se definió de la siguiente manera: remisión completa: proteinuria < 0,4 g/24 h, glóbulos rojos (RBC) < 3/HP en sedimento urinario, albúmina sérica > 3,5 g/dl y creatinina sérica < 1,24 mg/ dl; remisión parcial: 50% basal < disminución de proteinuria < 3,5 g/24 h, albúmina sérica > 30 g/L y creatinina sérica < 1,24 mg/dl, sin remisión (NR): no logró la remisión parcial
|
siete años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia renal
Periodo de tiempo: siete años
|
el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la diálisis.
|
siete años
|
mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
pacientes que mueren en 3 meses después del inicio del tratamiento.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhihong liu, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NJCT-1008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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