Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto refraktaariseen lupus-nefriittiin

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

Kansallinen munuaissairauksien kliininen tutkimuskeskus, Jinlingin sairaala

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron pitkän aikavälin tehoa, remissiota, eloonjäämistä ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen lupusnefriitti.

Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus. Potilaat, joilla oli diagnosoitu uusiutunut ja refraktaarinen lupusnefriitti, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Refraktaarinen lupusnefriitti määritellään vasteeksi vähintään yhdelle immunosuppressiiviselle hoidolle (mukaan lukien kortikosteroidit, syklofosfamidi, takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili ja syklosporiini) yli kuuden kuukauden ajan tai uusiutuminen ylläpitohoidon aikana munuaispatologisen transformaation tai pysyvästi positiivisten vasta-aineiden kanssa. . Tarkka tarkkailu suoritettiin kantasolujen keräämisen yhteydessä, siirrossa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla ja sitten kerran vuodessa autologisen kantasolusiirron jälkeen.

Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon 20-30 tapausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitosuunnitelma: Perifeerisen veren kantasoluja mobilisoitiin syklofosfamidilla (2,0 g/m2) 2 päivän ajan ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) annettiin 5-10 μg/kg päivässä, kun perifeeristen leukosyyttien taso oli < 1×109/l. Perifeeristen leukosyyttien määrää tarkkailtiin ja keräys suoritettiin, kun perifeeristen valkosolujen taso palautui (yleensä 11 päivää syklofosfamidin jälkeen). Kohdehankinta oli CD34+-soluja > 2 x 10^6/kg ja yksitumaisia ​​soluja > 2 x 10^8/kg. Siirre säilytettiin -196 ℃:n lämpötilassa myöhempää käyttöä varten. Hoito-ohjelma koostui suonensisäisestä syklofosfamidista (40 mg/kg/vrk × 4 päivää) 5 päivää ennen transplantaatiota (kokonaisannos 160 mg/kg) ja kanin antitymosyyttiglobuliinia (ATG) (2,5 mg/kg/vrk × 3 päivää) 4 päivää ennen transplantaatiota. Syklofosfamidin ja ATG:n annosta voidaan pienentää potilaan tilan mukaan. Metyyliprednisolonia (80-500 mg/vrk) annettiin suonensisäisenä tiputuksena samanaikaisesti ATG:n kanssa anafylaksia vähentämiseksi. Lääkkeisiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta vähensivät hyperhydrataatio (infuusionesteen tilavuus 50 ml/kg/vrk), virtsan alkalisointi (natriumbikarbonaatti-infuusio 250 ml/vrk) ja oksentelua ehkäisevä lääkitys. G-CSF:ää (0,5 μg/kg/d) annettiin kullekin potilaalle kantasolujen uudelleeninfuusion jälkeisestä päivästä alkaen, kunnes absoluuttisen perifeerisen neutrofiilimäärän taso oli peräkkäin korkeampi kuin 1,0 × 10^9/l.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Todettu uusiutunut ja refraktorinen lupusnefriitti; 2. Ikä 14 - 45 vuotta vanha; 3. Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl; 4. Alaniiniaminotransferaasi < 2 kertaa normaalin ylärajan; 5. Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %; 6. Tutkittavien (tai heidän laillisten edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aktiivinen infektio; 2. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys CTX:lle tai ATG:lle; 3. Kohteet, jotka kärsivät hallitsemattomasta tai vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta; 4. Vakavista fyysisistä ja mielenterveyssairauksista kärsivät henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kantasolusiirto
tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron ensimmäisenä hoitona.
Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto

Kantasolujen mobilisointi ja kerääminen: Perifeerisen veren kantasoluja mobilisoitiin syklofosfamidilla (2,0 g/m2) 2 päivän ajan ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) annettiin 5-10 μg/kg päivässä, kun perifeerinen taso leukosyyttien määrä oli < 1 × 109/l. Perifeeristen leukosyyttien määrää tarkkailtiin, ja keräys suoritettiin, kun perifeeristen valkosolujen taso palautui.

Kantasolujen hoito ja uudelleeninfuusio: Hoito-ohjelma koostui suonensisäisestä syklofosfamidista (40 mg/kg/vrk × 4 päivää) 5 päivää ennen transplantaatiota (kokonaisannos 160 mg/kg) ja kanin antitymosyyttiglobuliinia (ATG) (2,5 mg/kg) /päivä × 3 päivää) 4 päivää ennen elinsiirtoa. Syklofosfamidin ja ATG:n annosta voidaan pienentää potilaan tilan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten remissionopeus
Aikaikkuna: seitsemän vuotta
Munuaisiin kohdistuva parantava vaikutus määriteltiin seuraavasti: täydellinen remissio: proteinuria < 0,4 g/24 h, punasolut (RBC) < 3/HP virtsan sedimentissä, seerumin albumiini > 3,5 g/dl ja seerumin kreatiniini < 1,24 mg/ dl; osittainen remissio: 50 % lähtötilanteessa < proteinurian lasku < 3,5 g/24 h, seerumin albumiini > 30 g/l ja seerumin kreatiniini < 1,24 mg/dl, ei remissiota (NR): osittaista remissiota ei saavutettu
seitsemän vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten selviytyminen
Aikaikkuna: seitsemän vuotta
aika hoidon aloittamisesta dialyysiin.
seitsemän vuotta
hoitoon liittyvää kuolleisuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
potilaat, jotka kuolevat 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: zhihong liu, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NJCT-1008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa