Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation för Refractory Lupus Nephritis

31 januari 2019 uppdaterad av: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

I denna studie syftade vi till att utvärdera den långsiktiga effekten, remission, överlevnad och säkerhet av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med refraktär lupusnefrit.

Detta är en enarmad, icke-randomiserad studie. Patienter som diagnostiserades med återfall och refraktär lupusnefrit skulle inkluderas i denna studie. Refraktär lupusnefrit definieras som inget svar på minst en typ av immunsuppressiv terapi (inklusive kortikosteroider, cyklofosfamid, takrolimus, mykofenolatmofetil och ciklosporin) under mer än sex månader, eller återfall under perioden underhållsbehandling med njurpatologisk positiv antikroppstransformation eller persistent . Noggrann observation utfördes vid stamcellsskörd, vid transplantation, vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader och sedan en gång om året efter autolog stamcellstransplantation.

20-30 fall kommer att ingå i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsplan: Stamceller från perifert blod mobiliserades med cyklofosfamid (2,0 g/m2) under 2 dagar och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) vid 5-10 μg/kg per dag administrerades när nivån av perifera leukocyter var < 1×109/L. Antalet perifera leukocyter övervakades och skörden utfördes när nivån av perifera vita blodkroppar återhämtade sig (vanligtvis 11 dagar efter cyklofosfamid). Målförvärvet var CD34+-celler > 2×10^6/kg och mononukleära celler > 2×10^8/kg. Transplantatet bevarades vid en temperatur av -196 ℃ för vidare användning. Konditioneringsregimen bestod av intravenös cyklofosfamid (40 mg/kg/dag × 4 dagar) 5 dagar före transplantation (en total dos 160 mg/kg) och kanin-antitymocytglobulin (ATG) (2,5 mg/kg/dag × 3 dagar) 4 dagar före transplantation. Dosen av cyklofosfamid och ATG kunde reduceras beroende på patientens tillstånd. Metylprednisolon (80-500 mg/dag) administrerades genom intravenöst dropp samtidigt med ATG för att minska anafylaxi. Incidensen av läkemedelsrelaterade komplikationer minskade genom hyperhydrering (volymen infusionsvätska är 50 ml/kg/dag), alkalisering av urin (infusion av natriumbikarbonat 250 ml/dag) och antiemetisk medicin. G-CSF (0,5 μg/kg/d) administrerades till varje patient med början dagen efter stamcellsåterinfusion tills nivån av absolut perifert neutrofilantal i följd var högre än 1,0 × 10^9/L.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnostiserats med återfall och refraktär lupusnefrit; 2. Åldrar från 14 - 45 år; 3. Serumkreatinin < 2mg/dl; 4. Alaninaminotransferas < 2 gånger normal övre gräns; 5. Vänster kammare ejektionsfraktion > 50%; 6. Ämnen (eller deras juridiska ombud) måste underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Aktiv infektion; 2. Känd eller misstänkt överkänslighet mot CTX eller ATG; 3. Försökspersoner som lider av okontrollerad eller svår kardiovaskulär sjukdom; 4. Försökspersoner som lider av allvarliga fysiska sjukdomar och psykiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: stamcellstransplantation
patienter som ingår i denna studie kommer att få autolog hematopoetisk stamcellstransplantation som den initiala behandlingen.
Procedur: Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

Stamcellsmobilisering och insamling: Perifera blodstamceller mobiliserades med cyklofosfamid (2,0 g/m2) i 2 dagar och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) vid 5-10 μg/kg per dag administrerades när nivån av perifer leukocyter var < 1×109/L. Antalet perifera leukocyter övervakades och skörden utfördes när nivån av perifera vita blodkroppar återhämtade sig.

Konditionering och återinfusion av stamceller: Konditioneringsregimen bestod av intravenös cyklofosfamid (40 mg/kg/dag × 4 dagar) 5 dagar före transplantation (en total dos 160 mg/kg) och kanin-antitymocytglobulin (ATG) (2,5 mg/kg) /dag × 3 dagar) 4 dagar före transplantation. Dosen av cyklofosfamid och ATG kunde reduceras beroende på patientens tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurremissionshastighet
Tidsram: sju år
Den botande effekten på njuren definierades enligt följande: fullständig remission: proteinuri < 0,4 g/24 timmar, röda blodkroppar (RBC) < 3/HP i urinsediment, serumalbumin > 3,5 g/dl och serumkreatinin < 1,24 mg/ dl; partiell remission: 50 % baseline < minskning av proteinuri < 3,5 g/24 timmar, serumalbumin >30 g/L och serumkreatinin < 1,24 mg/dl, ingen remission (NR): misslyckades med att uppnå partiell remission
sju år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
njuröverlevnad
Tidsram: sju år
tiden från behandlingsstart till dialys.
sju år
behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 3 månader
patienter som dör inom 3 månader efter behandlingsstart.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: zhihong liu, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NJCT-1008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera