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Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation bei refraktärer Lupusnephritis

31. Januar 2019 aktualisiert von: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

Nationales Klinisches Forschungszentrum für Nierenerkrankungen, Jinling Hospital

In dieser Studie wollten wir die langfristige Wirksamkeit, Remission, Überleben und Sicherheit einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit refraktärer Lupusnephritis bewerten.

Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte Studie. Patienten, bei denen eine rezidivierende und refraktäre Lupusnephritis diagnostiziert wurde, würden in diese Studie eingeschlossen. Refraktäre Lupusnephritis ist definiert als Nichtansprechen auf mindestens eine Art von immunsuppressiver Therapie (einschließlich Kortikosteroide, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Cyclosporin) für mehr als sechs Monate oder Rückfall während der Dauer der Erhaltungstherapie mit nierenpathologischer Veränderung oder anhaltend positiven Antikörpern . Eine engmaschige Beobachtung wurde bei der Stammzellernte, bei der Transplantation, nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten und dann einmal jährlich nach der autologen Stammzelltransplantation durchgeführt.

20-30 Fälle werden in diese Studie eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsplan: Periphere Blutstammzellen wurden mit Cyclophosphamid (2,0 g/m2) für 2 Tage mobilisiert und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) mit 5-10 μg/kg pro Tag wurde verabreicht, wenn die Menge der peripheren Leukozyten < war 1×109/L. Die Zählung der peripheren Leukozyten wurde überwacht, und die Entnahme wurde durchgeführt, als der Spiegel der peripheren weißen Blutkörperchen wieder anstieg (normalerweise 11 Tage nach Cyclophosphamid). Die Zielerfassung war CD34+-Zellen > 2×10^6/kg und mononukleäre Zellen > 2×10^8/kg. Das Transplantat wurde zur weiteren Verwendung bei einer Temperatur von -196 ℃ aufbewahrt. Das Konditionierungsschema bestand aus intravenösem Cyclophosphamid (40 mg/kg/Tag × 4 Tage) 5 Tage vor der Transplantation (Gesamtdosis 160 mg/kg) und Kaninchen-Antithymozytenglobulin (ATG) (2,5 mg/kg/Tag × 3 Tage) 4 Tage vor der Transplantation. Die Dosis von Cyclophosphamid und ATG könnte entsprechend dem Zustand des Patienten reduziert werden. Methylprednisolon (80–500 mg/Tag) wurde gleichzeitig mit ATG über einen intravenösen Tropf verabreicht, um die Anaphylaxie zu reduzieren. Die Inzidenz arzneimittelbedingter Komplikationen wurde durch Hyperhydratation (das Volumen der Infusionsflüssigkeit beträgt 50 ml/kg/Tag), Urinalkalisierung (Infusion von Natriumbicarbonat 250 ml/Tag) und antiemetische Medikation verringert. G-CSF (0,5 μg/kg/Tag) wurde jedem Patienten verabreicht, beginnend am Tag nach der Reinfusion der Stammzellen, bis die absolute periphere Neutrophilenzahl kontinuierlich höher als 1,0 × 10^9/l war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diagnostiziert mit rezidivierter und refraktärer Lupusnephritis; 2. Alter von 14 - 45 Jahren; 3. Serum-Kreatinin < 2 mg/dl; 4. Alanin-Aminotransferase < 2 mal der normalen Obergrenze; 5. linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %; 6. Probanden (oder ihre gesetzlichen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Aktive Infektion; 2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen CTX oder ATG; 3. Personen, die an einer unkontrollierten oder schweren kardiovaskulären Erkrankung leiden; 4. Personen, die an schweren körperlichen und psychischen Erkrankungen leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stammzelltransplantation
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten als Erstbehandlung eine autologe Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation

Mobilisierung und Sammlung von Stammzellen: Periphere Blutstammzellen wurden mit Cyclophosphamid (2,0 g/m2) für 2 Tage mobilisiert und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) mit 5–10 μg/kg pro Tag wurde verabreicht, wenn das Niveau peripher war Leukozyten war < 1×109/L. Die Anzahl der peripheren Leukozyten wurde überwacht, und die Entnahme wurde durchgeführt, wenn der Spiegel der peripheren weißen Blutkörperchen wieder anstieg.

Konditionierung und Reinfusion von Stammzellen: Das Konditionierungsschema bestand aus intravenösem Cyclophosphamid (40 mg/kg/Tag × 4 Tage) 5 Tage vor der Transplantation (Gesamtdosis 160 mg/kg) und Kaninchen-Antithymozytenglobulin (ATG) (2,5 mg/kg /Tag × 3 Tage) 4 Tage vor der Transplantation. Die Dosis von Cyclophosphamid und ATG könnte entsprechend dem Zustand des Patienten reduziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renale Remissionsrate
Zeitfenster: sieben Jahre
Die heilende Wirkung auf die Niere wurde wie folgt definiert: Vollständige Remission: Proteinurie < 0,4 g/24 h, rote Blutkörperchen (RBC) < 3/HP im Urinsediment, Serumalbumin > 3,5 g/dl und Serumkreatinin < 1,24 mg/ dl; partielle Remission: 50 % Ausgangswert < Abnahme der Proteinurie < 3,5 g/24 h, Serumalbumin > 30 g/l und Serumkreatinin < 1,24 mg/dl, keine Remission (NR): partielle Remission konnte nicht erreicht werden
sieben Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
renales Überleben
Zeitfenster: sieben Jahre
die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur Dialyse.
sieben Jahre
behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung sterben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: zhihong liu, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJCT-1008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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