Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w przypadku opornego na leczenie toczniowego zapalenia nerek

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zhi-Hong Liu, M.D., Nanjing University School of Medicine

Narodowe Centrum Badań Klinicznych Chorób Nerek, Jinling Hospital

W tym badaniu naszym celem była ocena długoterminowej skuteczności, remisji, przeżycia i bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z opornym na leczenie toczniowym zapaleniem nerek.

Jest to jednoramienne, nierandomizowane badanie. Pacjenci, u których zdiagnozowano nawracające i oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek, zostali włączeni do tego badania. Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek definiuje się jako brak odpowiedzi na co najmniej jeden rodzaj leczenia immunosupresyjnego (w tym kortykosteroidy, cyklofosfamid, takrolimus, mykofenolan mofetylu i cyklosporynę) przez ponad sześć miesięcy lub nawrót podczas leczenia podtrzymującego z patologiczną przemianą nerek lub trwale dodatnimi przeciwciałami . Ścisłą obserwację przeprowadzono podczas pobierania komórek macierzystych, podczas przeszczepu, w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu, a następnie raz w roku po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.

Badanie to obejmie 20-30 przypadków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat leczenia: Komórki macierzyste krwi obwodowej mobilizowano cyklofosfamidem (2,0 g/m2) przez 2 dni i podawano czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w dawce 5-10 μg/kg dziennie, gdy poziom leukocytów obwodowych wynosił < 1×109/L. Monitorowano liczbę leukocytów obwodowych i zbierano je, gdy poziom białych krwinek obwodowych powrócił (zwykle 11 dni po cyklofosfamidzie). Akwizycją celu były komórki CD34+ > 2×10^6/kg i komórki jednojądrzaste > 2×10^8/kg. Przeszczep przechowywano w temperaturze -196℃ do dalszego wykorzystania. Schemat kondycjonowania składał się z dożylnego cyklofosfamidu (40 mg/kg/dzień × 4 dni) 5 dni przed przeszczepem (całkowita dawka 160 mg/kg) i króliczej globuliny antytymocytowej (ATG) (2,5 mg/kg/dzień × 3 dni) 4 dni przed przeszczepem. Dawkę cyklofosfamidu i ATG można było zmniejszyć w zależności od stanu pacjenta. Metyloprednizolon (80-500 mg/dobę) podawano w kroplówce dożylnej w tym samym czasie z ATG w celu zmniejszenia reakcji anafilaktycznej. Częstość występowania powikłań polekowych zmniejszała przewodnienie (objętość płynu infuzyjnego 50 ml/kg/dobę), alkalizacja moczu (wlew sody oczyszczonej 250 ml/dobę) oraz leki przeciwwymiotne. Każdemu pacjentowi podawano G-CSF (0,5 μg/kg/d) począwszy od następnego dnia po reinfuzji komórek macierzystych, aż poziom bezwzględnej liczby neutrofilów obwodowych był kolejno wyższy niż 1,0 × 10^9/l.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zdiagnozowano nawracające i oporne zapalenie nerek tocznia; 2. Wiek od 14 do 45 lat; 3. Stężenie kreatyniny w surowicy < 2mg/dl; 4. Aminotransferaza alaninowa < 2-krotność górnej granicy normy; 5. Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%; 6. Osoby badane (lub ich przedstawiciele prawni) muszą podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Aktywna infekcja; 2. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na CTX lub ATG; 3. Pacjenci cierpiący na niekontrolowaną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową; 4. Osoby cierpiące na poważne choroby fizyczne i psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: przeszczep komórek macierzystych
pacjenci włączeni do tego badania otrzymają autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych jako leczenie początkowe.
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Mobilizacja i pobieranie komórek macierzystych: Komórki macierzyste krwi obwodowej mobilizowano cyklofosfamidem (2,0 g/m2) przez 2 dni i podawano czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w dawce 5-10 μg/kg dziennie, gdy poziom leukocytów wynosiła < 1×109/l. Monitorowano liczbę leukocytów obwodowych i zbierano je, gdy poziom białych krwinek obwodowych powrócił.

Kondycjonowanie i reinfuzja komórek macierzystych: Schemat kondycjonowania składał się z dożylnego cyklofosfamidu (40 mg/kg/dzień × 4 dni) 5 dni przed przeszczepem (całkowita dawka 160 mg/kg) oraz króliczej globuliny antytymocytarnej (ATG) (2,5 mg/kg) /dzień × 3 dni) 4 dni przed przeszczepem. Dawkę cyklofosfamidu i ATG można było zmniejszyć w zależności od stanu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji nerek
Ramy czasowe: siedem lat
Lecznicze działanie na nerki określono następująco: całkowita remisja: białkomocz < 0,4 g/24 h, liczba krwinek czerwonych (RBC) < 3/HP w osadzie moczu, albuminy w surowicy > 3,5 g/dl i kreatynina w surowicy < 1,24 mg/ dl; częściowa remisja: 50% wartość wyjściowa < zmniejszenie białkomoczu < 3,5 g/24 h, albumina w surowicy >30 g/l i kreatynina w surowicy < 1,24 mg/dl, brak remisji (NR): brak częściowej remisji
siedem lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżywalność nerek
Ramy czasowe: siedem lat
czas od rozpoczęcia leczenia do dializy.
siedem lat
śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
pacjentów, którzy umierają w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: zhihong liu, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJCT-1008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj