Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció refrakter lupus nephritis esetén
Vesebetegségek Nemzeti Klinikai Kutatóközpontja, Jinling Kórház
Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy értékeljük az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció hosszú távú hatékonyságát, remisszióját, túlélését és biztonságosságát refrakter lupus nephritisben szenvedő betegeknél.
Ez egy egyágú, nem randomizált vizsgálat. Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akiknél kiújult és refrakter lupus nephritist diagnosztizáltak. Refrakter lupus nephritisnek minősül, ha legalább egyfajta immunszuppresszáns terápiára (beleértve a kortikoszteroidokat, ciklofoszfamidot, takrolimuszot, mikofenolát-mofetilt és ciklosporint) hat hónapnál hosszabb ideig nem reagál, vagy a fenntartó terápia időszaka alatt visszaesik vesepatológiás átalakulással vagy tartósan pozitív antitestekkel. . A szoros megfigyelést az őssejt begyűjtéskor, a transzplantációkor, a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban, majd az autológ őssejt-transzplantáció után évente egyszer végeztük.
Ebben a tanulmányban 20-30 eset szerepel majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Kiújult és refrakter lupus nephritissel diagnosztizáltak; 2. 14-45 éves korig; 3. Szérum kreatinin < 2mg/dl; 4. Alanin aminotranszferáz < 2-szerese a normál felső határnak; 5. Bal kamrai ejekciós frakció > 50%; 6. Az alanyoknak (vagy törvényes képviselőiknek) alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 1. Aktív fertőzés; 2. CTX vagy ATG ismert vagy feltételezett túlérzékenysége; 3. kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok; 4. Súlyos testi és lelki betegségekben szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: őssejt-transzplantáció
a vizsgálatba bevont betegek autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt kapnak kezdeti kezelésként.
|
Őssejt mobilizálás és gyűjtés: A perifériás vér őssejtjeit ciklofoszfamiddal (2,0 g/m2) mobilizáltuk 2 napon keresztül, és granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF) adagoltunk napi 5-10 μg/ttkg perifériás szint mellett. a leukociták száma < 1×109/l volt. A perifériás leukocitaszámot figyelték, és a begyűjtést akkor végezték el, amikor a perifériás fehérvérsejt-szint visszaállt. Őssejtek kondicionálása és újrainfúziója: A kondicionáló kezelés intravénás ciklofoszfamidból (40 mg/kg/nap × 4 nap) 5 nappal a transzplantáció előtt (teljes dózis 160 mg/kg) és nyúl antitimocita globulinból (ATG) (2,5 mg/kg) állt. /nap × 3 nap) 4 nappal az átültetés előtt. A ciklofoszfamid és az ATG dózisa a betegek állapotának megfelelően csökkenthető. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese remissziós aránya
Időkeret: hét év
|
A vesére gyakorolt gyógyító hatást a következőképpen határozták meg: teljes remisszió: proteinuria < 0,4 g/24 óra, vörösvértest (RBC) < 3/HP a vizelet üledékében, szérum albumin > 3,5 g/dl és szérum kreatinin < 1,24 mg/ dl; részleges remisszió: 50%-os kiindulási < proteinuria csökkenése < 3,5 g/24 óra, szérum albumin > 30 g/l és szérum kreatinin < 1,24 mg/dl, nincs remisszió (NR): nem sikerült részleges remissziót elérni
|
hét év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vese túlélése
Időkeret: hét év
|
a kezelés kezdetétől a dialízisig eltelt idő.
|
hét év
|
|
kezeléssel összefüggő mortalitás
Időkeret: 3 hónap
|
betegek, akik a kezelés megkezdése után 3 hónapon belül meghalnak.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: zhihong liu, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NJCT-1008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .