Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie voor refractaire lupus-nefritis
Nationaal klinisch onderzoekscentrum voor nierziekten, Jinling Hospital
In deze studie wilden we de langetermijnwerkzaamheid, remissie, overleving en veiligheid van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met refractaire lupusnefritis evalueren.
Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde studie. Patiënten bij wie de diagnose recidiverende en refractaire lupus-nefritis werd gesteld, zouden in deze studie worden opgenomen. Refractaire lupus-nefritis wordt gedefinieerd als geen respons op ten minste één type immunosuppressieve therapie (waaronder corticosteroïden, cyclofosfamide, tacrolimus, mycofenolaatmofetil en ciclosporine) gedurende meer dan zes maanden, of terugval tijdens de onderhoudsbehandeling met nierpathologische transformatie of aanhoudend positieve antilichamen. . Nauwkeurige observatie werd uitgevoerd bij het oogsten van stamcellen, bij transplantatie, na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden en daarna eenmaal per jaar na autologe stamceltransplantatie.
In dit onderzoek zullen 20-30 gevallen worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Gediagnosticeerd met recidiverende en refractaire lupus-nefritis; 2. Leeftijden van 14 - 45 jaar; 3. Serumcreatinine < 2mg/dl; 4. Alanine-aminotransferase < 2 maal de normale bovengrens; 5. Linkerventrikelejectiefractie > 50%; 6. Proefpersonen (of hun wettelijke vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Actieve infectie; 2. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor CTX of ATG; 3. Proefpersonen die lijden aan ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten; 4. Proefpersonen die lijden aan ernstige lichamelijke ziekten en psychische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: stamceltransplantatie
patiënten die deelnemen aan deze studie zullen autologe hematopoëtische stamceltransplantatie krijgen als initiële behandeling.
|
Mobilisatie en verzameling van stamcellen: Perifere bloedstamcellen werden gemobiliseerd met cyclofosfamide (2,0 g/m2) gedurende 2 dagen en granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) met 5-10 μg/kg per dag werd toegediend wanneer het niveau van perifere leukocyten was < 1 x 109/L. Perifere leukocytentellingen werden gecontroleerd en oogsten werd uitgevoerd wanneer het perifere aantal witte bloedcellen herstelde. Conditionering en herinfusie van stamcellen: Het conditioneringsregime bestond uit intraveneus cyclofosfamide (40 mg/kg/dag × 4 dagen) 5 dagen vóór transplantatie (een totale dosis 160 mg/kg) en antithymocytglobuline (ATG) van konijnen (2,5 mg/kg /dag × 3 dagen) 4 dagen voor transplantatie. De dosis cyclofosfamide en ATG kan worden verlaagd afhankelijk van de toestand van de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierremissiepercentage
Tijdsspanne: zeven jaar
|
Het genezende effect op de nier werd als volgt gedefinieerd: volledige remissie: proteïnurie < 0,4 g/24 uur, rode bloedcellen (RBC) < 3/HP in urinesediment, serumalbumine > 3,5 g/dl en serumcreatinine < 1,24 mg/ dl; gedeeltelijke remissie: 50% basislijn < afname van proteïnurie < 3,5 g/24 u, serumalbumine > 30 g/l en serumcreatinine < 1,24 mg/dl, geen remissie (NR): geen gedeeltelijke remissie bereikt
|
zeven jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
renale overleving
Tijdsspanne: zeven jaar
|
de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dialyse.
|
zeven jaar
|
|
behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
patiënten die binnen 3 maanden na het begin van de behandeling overlijden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zhihong liu, MD, National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NJCT-1008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .