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成人女性におけるマルチビタミンサプリメントの効果 (MVS)

2020年9月25日 更新者:Michael Roberts、Auburn University

12週間のサプリメント摂取前後における成人女性の気分および血液マーカーに対するマルチビタミンサプリメントの効果

研究者らは、21~40歳の女性において、マルチビタミン/ミネラルサプリメントの毎日の摂取が以下の変数にどのような影響を与えるかを調査しています。

  1. さまざまな微量栄養素の血中濃度(質量分析ベースのアッセイを使用して採血から評価)
  2. 血球遺伝子発現パターン(採血およびリアルタイム PCR アッセイから評価)
  3. 気分 (アンケートによる評価) サプリメント摂取前とサプリメント摂取の 12 週間後に、血液とアンケートが収集されます。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、閉経前の女性(21~40歳)を対象に、心理的および生理学的測定に対するマルチビタミン/ミネラル/オメガ3複合体の有効性を12週間にわたって試験している。

この研究は二重盲検、プラセボ対照介入になります。 簡単に言うと、被験者は包含基準に関してスクリーニングされます。 適格な被験者は事前検査バッテリー (つまり、T1) を受け、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. 実験グループ(n=50と予想)
  2. 対照群(n=50と予想) 被験者はその後、1日あたり2カプセルを12週間摂取し、試験前バッテリー中に実施されるテストを含む試験後バッテリー(すなわち、T2​​)を実施します。

治療間の主な結果 (従属) 変数には以下が含まれます。

  1. さまざまな微量栄養素の血中濃度(質量分析ベースのアッセイを使用して採血から評価)
  2. 血球遺伝子発現パターン(採血およびリアルタイム PCR アッセイから評価)
  3. 気分 (アンケートによる評価) サプリメント摂取前とサプリメント摂取の 12 週間後に、血液とアンケートが収集されます。

時間の経過に伴う条件間の差異を評価するために使用される統計には、二元配置反復測定 ANOVA が含まれます。 有意なグループ * 時間相互作用が観察された場合、統計モデルは LSD 事後テストを使用して分解されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Auburn、Alabama、アメリカ、36849
        • School of Kinesiology, Auburn University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 対象者は健康な成人女性(21~40歳)であること。
  2. 被験者はBMIが20~30kg/m2でなければなりません。
  3. 対象者はあらゆる人口統計、人種、肌タイプの可能性があります
  4. 被験者は規則的な月経周期を持っている必要があります
  5. 被験者はタバコを吸ったことがないこと
  6. 被験者は、以下の避妊方法のうち少なくとも 1 つを積極的に実践する必要があります。 (1) 研究期間中、異性との性交を完全に控える。 (2) 精管切除されたパートナーとの性交。 (3) 研究期間前および研究期間中の少なくとも連続3ヶ月間の避妊薬(経口、非経口、または経皮)。 (4) 子宮内避妊具の使用。 (5) その他の許容可能な避妊方法 (コンドーム、避妊用スポンジ、ペッサリー、または殺精子剤のゼリーまたはクリームを含む膣リング)。
  7. 被験者は交通手段の問題なく、予定された日時に試験会場に移動できなければなりません。

除外基準:

  1. 経口避妊薬を除く処方薬(経口避妊薬が正常/毎月の月経周期を妨害するために使用されている場合は受け入れられません) - 最近の抗生物質および/または経口コルチコステロイドの使用を含む
  2. 以下を含む病歴: 心血管疾患、がん、凝固障害、現在の貧血、てんかん、甲状腺疾患、副甲状腺疾患、糖尿病、肝炎、脳損傷またはその他の脳関連疾患、処方薬で治療されたうつ病、肝疾患、異常な脂質代謝、消化器疾患(クローン病、膵炎、潰瘍性大腸炎)、多発性硬化症、筋ジストロフィー、喘息/COPD
  3. 研究プロトコルを遵守できない、または研究現場から離れる可能性がわかっている人
  4. 藻類油、高オレイン酸ひまわり油、ココナッツ/ココナッツ油に対する既知のアレルギー
  5. 妊娠中(または研究中に妊娠した)
  6. 過去または現役喫煙者
  7. 月経周期が不規則または無月経
  8. 研究参加前の2か月以内に献血しており、研究期間中は献血してはなりません
  9. 週にアルコールを5杯以上飲むアルコール消費者。 1 杯のアルコールは、標準ワイン 142 mL、ビール 340 mL、80 プルーフ酒 35 mL、または純アルコール 10 mL とみなされます。
  10. 食事習慣: 週に 1 回以上の魚粉、または毎日大さじ 1 杯以上の亜麻仁の摂取
  11. カフェインを含む飲料は、過剰でない限り(1 日あたりコーヒー 6 杯相当以上)、ビタミンを追加していない場合には許容されます。カフェインを含むエナジードリンクまたはエナジーカプセルは、日常的に使用されている場合には許可されます。
  12. 栄養補助食品: マルチビタミン ミネラル (MVM)、産前用ビタミン、ビタミン B、魚油、オキアミ油、亜麻仁油の栄養補助食品を摂取している人。 ビタミンやミネラルの一日摂取基準値の100%以上を含む食事代替ドリンクや粉末も除外されますが、被験者が使用を中止した場合は研究に参加することができます。

    *許容されるサプリメントには、ビタミン D の有無にかかわらずカルシウム (ビタミン D が 1 日あたり 400 IU を超えない場合)、製品ラベルの推奨用量を超えない繊維サプリメント、メラトニン、ナイアシン、ビタミンを添加していないハーブサプリメント、グルコサミン/コンドロイチン、スポーツサプリメント、ビタミンやミネラルを含まないドリンクやパウダー(例:プロテインパウダー、クレアチン、電解質、一酸化窒素増強剤)。 他のサプリメントもケースバイケースで検討できます。

  13. 研究対象者は、医療過誤、労働者災害補償、または障害の請求に関して活発な訴訟を起こしてはなりません。
  14. 研究対象者は、研究を実施する研究スタッフの従業員(臨時、パートタイム、フルタイムなど)またはその家族であってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験用サプリメント
この治療群の参加者は、合計1mgのホウ素、600μgの葉酸、8mgの鉄、50mgのマグネシウム、320mgのオメガ-3(DHA+EPA)、8μgのビタミンB12、50μgのビタミンD3を含む1日あたり2カプセルを受け取ります。 、ビタミンE 7mg
両腕の被験者は毎日 2 錠ずつ摂取します。 12週間のサプリメント摂取の前後に、参加者は献血とEuroQoLおよびPOMSアンケートへの記入のため、一晩の絶食後に研究室に到着します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームの参加者は、ベニバナ油を含むカプセルを 1 日あたり 2 錠受け取ります。
両腕の被験者は毎日 2 錠ずつ摂取します。 12週間のサプリメント摂取の前後に、参加者は献血とEuroQoLおよびPOMSアンケートへの記入のため、一晩の絶食後に研究室に到着します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微量栄養素の血清濃度
時間枠:12週間
血清は介入前および介入後に収集され、25-ヒドロキシコレカルシフェロール (25OHD)、葉酸、および 6 つの関連代謝産物 [葉酸、5-メチルテトラヒドロ葉酸 (5-MeTHF)、5-ホルミルテトラヒドロ葉酸 (5-FoTHF)] について評価されます。 、ホモシステイン (Hcy)、S-アデノシルメチオニン (SAM)、および S-アデノシルホモシステイン (SAH)]。 これらの代謝産物の全体的な変化を介入前の値と比較して、実験的介入が血清中の 1 つまたは複数の微量栄養素レベルの増加に効果的であったかどうかを判断します。
12週間
赤血球のオメガ-3 およびオメガ-6 濃度
時間枠:12週間
赤血球は介入前および介入後に収集され、赤血球のオメガ 3 およびオメガ 6 脂肪酸含有量が分析されます。 これらの代謝産物の全体的な変化を介入前の値と比較して、赤血球内のこれらの脂肪酸レベルを変化させるのに実験的介入がより効果的であったかどうかを判断します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中の赤血球濃度
時間枠:12週間
介入前および介入後に全血が収集され、CBC 検査を使用して評価されます。 CBC テストでは赤色の濃度がわかります。 これらの検査の結果は、明らかに健康な女性の基準範囲値と比較されます。
12週間
白血球濃度
時間枠:12週間
介入前および介入後に全血が収集され、CBC 検査を使用して評価されます。 CBC 検査では白血球濃度もわかります。 これらの検査の結果は、明らかに健康な女性の基準範囲値と比較されます。
12週間
血清コレステロール濃度
時間枠:12週間
介入前および介入後に全血が収集され、血清が抽出され、chem-20 検査を使用して評価されます。 chem-20 検査では、血清脂質濃度 (つまり、LDL コレステロール、HDL コレステロール) が得られます。 これらの検査の結果は、明らかに健康な女性の基準範囲値と比較されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月31日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月25日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-092 MR 1803

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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